DMS 12.04.12*** - articolo 3: Importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali

  Articolo 3 - Importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali

(Decreto del Ministero della Salute, 12 aprile 2012)

(decreto abrogato dal DMS del 02.12.16, articolo 16 - ndr)

1. In tutti i casi previsti dal presente Capo I, l'AIFA rilascia l'autorizzazione all'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali ad uso umano ai richiedenti, che risultino regolarmente autorizzati alla produzione ai sensi del Titolo IV del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni e presentino la relativa istanza corredata da idonea documentazione comprovante i requisiti di origine, qualitÓ e sicurezza di tali prodotti previsti dalla normativa vigente e in conformitÓ all'allegato 1 del presente decreto.

2. L'AIFA autorizza l'importazione dei prodotti del sangue dopo aver acquisito da parte dei soggetti richiedenti di cui al comma 1 e, qualora ritenuto necessario, da parte delle AutoritÓ sanitarie dei Paesi esportatori ovvero dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), l'idonea documentazione di cui al comma 1 del presente articolo.

3. L'autorizzazione rilasciata dall'AIFA ha validitÓ per un massimo di sei mesi.

4. L'attivitÓ di importazione autorizzata dall'AIFA pu˛ essere eseguita anche in pi¨ fasi, di volta in volta documentate e preventivamente comunicate all'Ufficio di SanitÓ Marittima, Aerea e di Frontiera (di seguito USMAF) competente in materia di controlli.


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