DMS 12.04.12*** - articolo 4: Importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali autorizzati all'immissione in commercio nell'Unione Europea

  Articolo 4 - Importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali autorizzati all'immissione in commercio nell'Unione Europea

(Decreto del Ministero della Salute, 12 aprile 2012)

(decreto abrogato dal DMS del 02.12.16, articolo 16 - ndr)

1. Nel caso di importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali autorizzati all'immissione in commercio nell'Unione europea, il richiedente, nell'istanza da presentare all'AIFA, Ŕ tenuto a dichiarare, sotto la propria responsabilitÓ, che le informazioni previste ai punti 2, 3, 4, 5 dell'allegato 1 al presente decreto, sono conformi alle relative autorizzazioni all'immissione in commercio e al PMF. Tale dichiarazione sostituisce la documentazione da presentare relativa ai citati punti dell'allegato 1, restando la possibilitÓ per l'AIFA di richiedere tutte le informazioni di cui ai citati punti 2, 3, 4, 5 dell'allegato 1. Il richiedente Ŕ comunque tenuto a presentare le informazioni generali e le certificazioni indicate nel citato allegato 1 (punti 1 e 6).

2. L'AIFA, esaminata la documentazione dell'istanza, adotta il provvedimento finale entro trenta giorni.


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