DMS 12.04.12*** - articolo 9: Esportazione dei prodotti del sangue originati da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale

  Articolo 9 - Esportazione dei prodotti del sangue originati da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale

(Decreto del Ministero della Salute, 12 aprile 2012)

(decreto abrogato dal DMS del 02.12.16, articolo 16 - ndr)

1. L'autorizzazione all'esportazione dei prodotti del sangue, originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, è rilasciata dall'AIFA ai richiedenti che risultino autorizzati alla produzione ai sensi del titolo IV del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni e integrazioni.

2. Il richiedente presenta l'istanza corredata da idonea documentazione comprovante la rispondenza dei prodotti di cui al comma 1 ai requisiti di origine, qualità e sicurezza previsti dalla normativa vigente, in conformità all'allegato 2 del presente decreto.

3. L'autorizzazione all'esportazione dei suddetti prodotti prescinde dalla valutazione del raggiungimento dell'autosufficienza nazionale.

4. Non è soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA l'esportazione dei medicinali emoderivati pronti per l'impiego, originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente decreto, qualora gli stessi emoderivati risultino autorizzati alla commercializzazione e alla sperimentazione nei Paesi destinatari.

5. Non è soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA l'esportazione di campioni di medicinali emoderivati, originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente decreto, destinati all'effettuazione di controlli di qualità presso il Paese di destinazione.

6. Non è soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA l'esportazione di prodotti intermedi costituiti da semilavorati destinati alle ulteriori fasi di completamento del processo di produzione per l'ottenimento dei prodotti finiti e originati da plasma raccolto in Paesi esteri, le cui caratteristiche rispondono ai requisiti previsti dalla Farmacopea europea ed alle Direttive europee applicabili e dalle AIC di riferimento. Tali prodotti devono originare esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente decreto.

7. Al fine di consentire ogni verifica e controllo da parte dell'AIFA e da parte del CNS e del Ministero della salute, limitatamente agli aspetti di competenza relativi alla produzione nazionale di emoderivati, la ditta esportatrice predispone la documentazione dedicata all'attività di cui al presente articolo, nella quale risulti:

a) la completa tracciabilità dei prodotti e dei quantitativi esportati, importati e distribuiti;

b) la valutazione periodica della qualità dei medicinali e del plasma di origine estero, secondo le GMP dei medicinali ad uso umano.

8. L'AIFA, esaminata la documentazione dell'istanza, adotta il provvedimento finale entro trenta giorni. L'autorizzazione rilasciata dall'AIFA ha validità per un massimo di sei mesi.

9. L'attività di esportazione autorizzata dall'AIFA può essere eseguita anche in più fasi, di volta in volta documentate e preventivamente comunicate all'USMAF competente in materia di controlli.


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