DMS 12.04.12*** - allegato 3

  Allegato 3

(Decreto del Ministero della Salute, 12 aprile 2012)

(decreto abrogato dal DMS del 02.12.16, articolo 16 - ndr)

A) Medicinali emoderivati non registrati in Italia, ma legalmente in commercio all'estero (art. 7, comma 1)

La richiesta da presentare a cura delle strutture sanitarie per l'importazione di medicinali emoderivati legalmente in commercio nel Paese di provenienza, ma non ancora registrati in Italia, dovrà contenere quanto segue:

1. denominazione, forma farmaceutica e via di somministrazione;

2. dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente autorizzato nel Paese di provenienza;

3. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, se diversa, ditta estera produttrice;

4. quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio nazionale, con la precisazione che lo stesso corrisponde a un trattamento terapeutico non superiore a novanta giorni;

5. indicazione delle generalità del paziente interessato nel rispetto delle disposizioni previste a tutela dei dati personali , ai sensi del decreto legislativo n. 196/2003;

6. esigenze particolari che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato nel territorio nazionale;

7. dichiarazione del medico prescrittore di utilizzazione del medicinale esclusivamente per le indicazioni approvate nel Paese di provenienza e in accordo con il relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto;

8. dichiarazione del medico prescrittore di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilità, previo ottenimento del consenso informato da parte del paziente ai sensi del decreto del Ministro della sanità 1° settembre 1995, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995.

 

B) Medicinali emoderivati registrati in Italia e temporaneamente carenti (art. 7, comma 2)

La richiesta da presentare a cura delle strutture sanitarie per l'importazione di medicinali emoderivati, registrati in Italia e temporaneamente carenti, dovrà contenere quanto segue:

1. denominazione, forma farmaceutica e via di somministrazione;

2. dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente autorizzato nel Paese di provenienza;

3. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, se diversa, ditta estera produttrice;

4. quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio nazionale, con la precisazione che lo stesso corrisponde a un trattamento terapeutico non superiore a novanta giorni;

5. indicazione delle generalità del paziente interessato nel rispetto delle disposizioni previste a tutela dei dati personali, ai sensi del decreto legislativo n. 196/2003;

6. dichiarazione del medico prescrittore di utilizzazione del medicinale esclusivamente per le indicazioni approvate e in accordo con il relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto;

7. dichiarazione del medico prescrittore di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilità, previo ottenimento del consenso informato da parte del paziente ai sensi del decreto del Ministro della sanità 1° settembre 1995, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995.

 

C) Medicinali emoderivati non registrati in Italia o carenti sul territorio nazionale e legalmente in commercio all'estero (art. 7, comma 6)

L'istanza di autorizzazione presentata dall'Azienda responsabile dell'importazione di medicinali emoderivati non registrati in Italia o temporaneamente carenti, deve contenere le seguenti informazioni:

1. indicazione del nome commerciale, principio attivo, forma farmaceutica, dosaggio, concentrazione, riferimenti al numero di AIC e officina di produzione del medicinale;

2. riferimenti alle comunicazioni effettuate dal titolare AIC ad AIFA/Ministero della salute, in ottemperanza all'art. 34, comma 6, del decreto legislativo. n. 219/2006 e all'art. 2 del decreto del Ministro della sanità 11 maggio 2001, relativamente al possibile stato di carenza sul mercato nazionale del medicinale in oggetto, con le motivazioni dettagliate dello stato di carenza ovvero delle condizioni particolari che giustificano la richiesta;

3. estremi dell'azienda importatrice;

4. dichiarazione attestante il Paese di provenienza in cui il medicinale in questione è regolarmente autorizzato;

5. estremi dell'officina estera produttrice e, qualora il medicinale sia fabbricato in Paesi terzi, nominativo e sede del responsabile per il rilascio dei lotti nell'UE ai fini della presente procedura di importazione;

6. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel Paese di provenienza;

7. quantitativo, numero dei lotti e relativa scadenza dei medicinali per i quali si chiede l'importazione nel territorio nazionale;

8. deposito individuato per lo stoccaggio in Italia. L'istanza dovrà essere altresì corredata della seguente documentazione:

1) qualora il medicinale sia fabbricato in Paesi terzi, autorizzazione all'importazione rilasciata all'azienda importatrice ai sensi dell'art. 55 del decreto legislativo n. 219/2006;

2) dichiarazione di identità, effettuata da persona qualificata, del medicinale che si intende importare in Italia con il medicinale emoderivato registrato in Italia (n. di AIC), ovvero eventuali differenze rispetto al medicinale emoderivato carente, con dichiarazione del periodo espresso in numero di mesi per il quale la quantità di medicinale da importare è in grado di sopperire alla carenza;

3) foglio illustrativo in lingua originale ed in lingua italiana;

4) dichiarazione che il medicinale importato verrà distribuito nel canale ospedaliero;

5) dichiarazione che verrà allegato alle confezioni un foglio illustrativo in lingua italiana;

6) dichiarazione e documentazione dalla quale risulti che il medicinale emoderivato di cui si richiede l'importazione è fabbricato nel Paese di provenienza secondo i requisiti di sicurezza e di qualità equivalenti a quelli previsti dalla normativa nazionale e comunitaria;

7) certificato di controllo di stato, rilasciato da un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali, ove applicabile, o documentazione sui processi di produzione e purificazione, unitamente alla documentazione di convalida attestante che tali processi sono in grado di garantire l'ottenimento di lotti omogenei, nonchè, per quanto consentito dagli sviluppi della tecnica, l'assenza di contaminanti virali specifici, e di patogeni suscettibili di essere trasmessi;

8) In caso di cessione del medicinale emoderivato a titolo oneroso:

a. per i medicinali emoderivati autorizzati in Italia e temporaneamente carenti, dichiarazione che non verranno apportate modifiche al prezzo di vendita in Italia;

b. per i medicinali emoderivati non autorizzati in Italia, dimostrazione di congruità del prezzo di vendita in riferimento ai medicinali analoghi esistenti in commercio in Italia.