DMS 12.04.12*** - allegato 6

  Allegato 6

(Decreto del Ministero della Salute, 12 aprile 2012)

(decreto abrogato dal DMS del 02.12.16, articolo 16 - ndr)

Istanza ai fini della richiesta di importazione ed esportazione del sangue e dei suoi prodotti destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui all'art. 13

 

Il richiedente presenta specifica istanza, sottoscritta dal rappresentante legale e dal direttore tecnico, con le informazioni e documentazioni di cui ai successivi punti 1 e 2.

 

1) Descrizione

1. Richiedente (nome, indirizzo e codice fiscale);

2. Officina di produzione (se l'officina è di terzi indicare la ragione sociale dell'intestatario) , Indirizzo, direttore tecnico

3. Descrizione del prodotto:

quantità (volume, massa ecc)
Denominazione del prodotto
N° lotto (reference shipment nelle importazioni)
Origine/destinazione (per le esportazioni indicare le autorizzazioni di riferimento)
Fornitore o utilizzatore estero eventuali intermediari
Fattura
Impiego
Prodotti da ottenere
Ulteriori informazioni per:
Origine e procedure di preparazione del prodotto secondo le normative del Paese
Test screening (compreso HCV RNA) + ALT metodiche/Kit
Transito doganale
Destinazione merce (officina/utilizzatore)
Disponibilità della relativa documentazione in qualunque momento e per il tempo di conservazione previsto per i corrispondenti contro campioni.

 

2) Documentazione tecnica da allegare

1) Certificato di conformità di qualità a firma del Direttore Tecnico.

2) Certificato di Qualità del fornitore con specifiche relative alla regolarità del titolare/autorizzazione o licenza/ ultima ispezione, quantità prodotto/n. totale contenitori, n. liste donatori / prima ed ultima data della lista/totale unità preparate/ informazioni relative a:

criteri di selezione/esclusione donatori;
tipologie donatori;
negatività dei controlli eseguiti e relative metodiche per la ricerca di antigeni ed anticorpi di agenti infettivi lesivi della salute previsti dalla normativa vigente; deve essere specificata la eventuale positività ai controlli suddetti;
criteri di decisione in caso di successiva sieroconversione;
sistema di rintracciabilità punto di raccolta/prodotto finito e viceversa;
contenitori con indicazione del tipo e numero;
conservazione e trasporto;
procedure di preparazione del prodotto con la specifica dei trattamenti di rimozione/inattivazione virale effettuati.

3) Certificato di Qualità Centro di raccolta relativa a quantità prodotto n. totale contenitori, n. liste donatori, prima ed ultima data delle liste, totale unità preparate 

4) Lista Centri di Raccolta 

5) Paking list/Plasma shipment/altro

6) Fattura: Mittente/Destinatario, numero e data, Descrizione prodotto: denominazione quantità numero lotto/shipment/altro.

7) Attestazione versamento.

8) Marca da bollo per il ritiro dell'autorizzazione.

 

Copie autorizzazioni importazione (per le richieste di esportazione).