Determinazione AIFA 18.06.12 - Orfadin - articolo 2: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 18 giugno 2012)

La specialità medicinale ORFADIN (nitisinone) è classificata come segue:

Confezione:
2 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule
A.I.C. n. 036870018/E (in base 10) 1355W2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 886,42;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1.462,95

Confezione:
5 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule
A.I.C. n. 036870020/E (in base 10) 1355W4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1.772,85
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2.925,91

Confezione:
10 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule
A.I.C. n. 036870032/E (in base 10) 1355WJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3.213,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 5.303,23

Validità del contratto:
24 mesi.

Tetto di spesa sul costo Ex Factory come da condizioni negoziali.

Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata.

E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione.

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow up ed applicare le altre condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/, categoria farmaci orfani, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.


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