DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 18 GIUGNO 2012
(Gazzetta Ufficiale n. 156 del 06.07.12, pag. 47)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Orfadin» (nitisinone), autorizzata con procedura centralizzata europea. (Determinazione n. 424/2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale ORFADIN (nitisinone) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 21 febbraio 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/04/303/001 2 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule;
EU/1/04/303/002 5 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule;
EU/1/04/303/003 10 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule.

Titolare A.I.C.:
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL AB.

Premessa

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 4 - Condizioni e modalità di impiego

Articolo 5 - Farmacovigilanza

Articolo 6 - Disposizioni finali

Informazioni sul farmaco sul sito dell'EMEA: EPAR