Determinazione AIFA 18.09.12 - Riluzolo Zentiva - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 18 settembre 2012)

Alla specialità medicinale RILUZOLO ZENTIVA (riluzolo) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezione
"50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56 compresse AIC N. 042155010/E (in base 10) 186H02 (in base 32)

Indicazioni terapeutiche:
Riluzolo Zentiva è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Zentiva prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di Riluzolo Zentiva sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo Zentiva non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
La sicurezza e l'efficacia di Riluzolo Zentiva sono state studiate solo nella SIA. Pertanto il Riluzolo Zentiva non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.


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