Determina AIFA 21.12.12 - articolo 1

  Articolo 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 dicembre 2012)

1. Al fine di consentire la verifica della conformitą alle Linee guida sulla Norme di Buona Fabbricazione (GMP), le aziende produttrici sono tenute a:

a) conservare, presso le proprie officine, controcampioni di ciascun lotto di materia prima farmacologicamente attiva e di eccipienti in quantitą sufficiente a consentire l'esecuzione di cinque (5) analisi complete;

b) collaborare attivamente alle operazioni di campionamento eseguite dai soggetti indicati al successivo art. 4, effettuando le operazioni da questi richieste.


premessa // articolo successivo