Determina AIFA 21.12.12 - articolo 2

  Articolo 2

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 dicembre 2012)

1. Le disposizioni di cui all'art. 1 della presente determinazione si applicano ai siti produttivi italiani dei prodotti finiti destinati al mercato nazionale contenenti materie prime farmacologicamente attive di natura chimica, con esclusione dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata, dei radiofarmaci, dei gas medicinali, dei medicinali biologici o biotecnologici e dei medicinali per sperimentazione clinica.

2. Su richiesta motivata dell'azienda Ŕ ammessa la possibilitÓ di deroga in presenza di giustificate specifiche condizioni, quali:

a) documentati costi elevati delle materie prime;

b) dimensioni particolarmente ridotte del lotto standard;

c) esistenza di accordi scritti tra siti produttivi per l'analisi dei lotti di materie prime;

d) altre condizioni particolari ed eccezionali da valutare caso per caso.

3. Nel caso previsto dal precedente comma 2, lettera c) Ŕ consentita la ripartizione del quantitativo di controcampione prescritto tra il sito produttivo del prodotto finito, in misura sufficiente all'effettuazione di 3 analisi complete, ed il sito che effettua l'analisi della materia prima.

4. Nel caso di eccipienti infiammabili, la cui conservazione richiede condizioni di stoccaggio particolari soggette ad autorizzazione dei Vigili del Fuoco, Ŕ ammessa la conservazione di un quantitativo sufficiente all'effettuazione di due (2) analisi complete senza necessitÓ di specifica richiesta da parte dell'azienda.


articolo precedente // articolo successivo