Determina AIFA 21.12.12 - articolo 3

  Articolo 3

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 dicembre 2012)

1. La richiesta di deroga di cui al precedente art. 2, comma 2, dovrà essere presentata all'Ufficio Qualità dei Prodotti dell'AIFA, corredata dai seguenti elementi:

a. motivazioni della richiesta di deroga;

b. per i casi di cui alle lettere a) e b) dell'art. 2, comma 2: documentazione attestante il prezzo unitario della materia prima oggetto della richiesta di deroga, il quantitativo necessario di materia prima per effettuare un'analisi completa, dimensioni del lotto e prezzo del prodotto finito;

c. per i casi di cui alla lettera c) dell'art. 2, comma 2: condizioni stabilite negli accordi scritti stipulati tra il sito produttivo e quello che effettua le analisi della materia prima;

d. per i casi di cui alla lettera d) dell'art. 2, comma 2: documentazione che attesti l'esistenza delle motivazioni eccezionali che giustificano la richiesta di deroga.

3. Dalla data di ricevimento della richiesta di deroga, si interrompe la decorrenza dei termini per l'adeguamento alle disposizioni della presente determinazione, limitatamente alla materia prima o eccipiente indicati nella richiesta di deroga, fino alla data di autorizzazione o diniego da parte dell'Ufficio Qualità dei Prodotti.


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