Determina AIFA 21.12.12 - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 dicembre 2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti pubblici, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco - AIFA;

Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco», a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni - recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;

Visto l'art. 53, comma 1, del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 e successive modificazioni e integrazioni, ai sensi del quale l'AIFA può procedere, in qualsiasi momento, anche senza preavviso, ad ispezionare gli stabilimenti e i locali dove si effettua la produzione, il controllo e l'immagazzinamento dei medicinali e delle sostanze attive utilizzate come materie prime nella produzione di medicinali (API);

Visto l'art. 53, comma 15, del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 e successive modificazioni e integrazioni, ai sensi del quale l'AIFA stabilisce il programma annuale di controllo delle composizioni dei medicinali;

Viste le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) europee e in particolare il capitolo 7, sulla fabbricazione e analisi affidate a terzi, l'Allegato 6, sui gas medicinali, l'Allegato 13 sui medicinali per sperimentazione clinica, l'Allegato 16, sulla certificazione da parte della Persona Qualificata e rilascio dei lotti, l'Allegato 19 sui campioni di riferimento e sui controcampioni;

Visto l'art. 68, comma 5, del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 e successive modificazioni e integrazioni, che stabilisce i termini di conservazione dei campioni delle materie prime usate nel processo di produzione che devono essere tenuti a disposizioni delle autorità competenti;

Ritenuto di dover stabilire le quantità minime di campioni delle materie prime farmacologicamente attive e degli eccipienti utilizzati per la produzione di medicinali in Italia e destinati al mercato nazionale che devono essere tenuti a disposizione nonchè le modalità di prelievo dei campioni delle materie prime ai fini del controllo da parte delle autorità competenti;

Vista la determinazione n. 17/GC/DG del 9 gennaio 2012 che stabilisce le modalità di campionamento delle materie prime farmacologicamente attive e degli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali;

Considerato che i medicinali autorizzati con procedura centralizzata sono soggetti a specifico programma di controllo post-marketing coordinato dall'European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM);

Considerato che la maggior parte dei medicinali biologici e biotecnologici sono autorizzati con procedura centralizzata o soggetti a controllo di stato lotto per lotto prima dell'immissione in commercio e sono sottoposti a uno speciale regime di controllo di qualità;

Considerato che per l'emivita generalmente molto breve dei radionuclidi utilizzati nei radio farmaci e le quantità minime utilizzate, la loro analisi ritardata risulterebbe del tutto irrilevante, e che la materia prima se utilizzata in un nel processo di produzione in continuo degli stessi è spesso di difficile definizione;

Considerato che per i gas medicinali non si applicano i requisiti delle Norme di Buona fabbricazione relative ai campioni di riferimento e ai contro campioni;

Considerato che i medicinali per sperimentazione clinica non sono destinati al mercato e ad essi non si applica il programma di controllo post-marketing dei medicinali;

Ritenuto di dover tenere in debita considerazione i casi in cui è ammissibile la concessione di motivate deroghe rispetto al principio generale;

Adotta
la seguente determinazione:


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