ED - Ondasetrone Teva

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A/183 DEL 4 FEBBRAIO 2013
(Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22.02.13, Supplemento ordinario n. 13, pag. 89)

SpecialitÓ Medicinale: ONDANSETRONE TEVA

Confezioni:
038434015/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434027/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434039/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434041/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434054/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434066/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434078/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434080/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434092/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434104/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434116/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434128/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434130/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434142/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434155/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 9 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434167/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434179/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434181/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 18 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434193/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434205/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434217/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038434229/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
038434231/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
038434243/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
038434256/M - "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA

Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L.

N░ Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0739/001-002/II/013 UK/H/0739/001-002/R01 UK/H/0739/001-002/IB/14

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alla sezione: 4.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (aggiunta indicazione terapeutica: l'ondansetrone Ŕ indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia "CINV" nei bambini di etÓ 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori "PONV" di etÓ 1 mese), dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette . Ulteriori modifiche sono apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitÓ medicinale "ONDANSETRONE TEVA", Ŕ rinnovata con validitÓ illimitata dalla data del rinnovo europeo 09/06/2009.

I lotti giÓ prodotti, non possono pi¨ essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180░ giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Trascorso il suddetto termine non potranno pi¨ essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.