DMS 08.02.13 - articolo 3: Indipendenza

  Articolo 3 - Indipendenza

(Decreto del Ministero della Salute, 8 febbraio 2013)

(decreto abrogato dall'articolo 10 del DMS del 30.01.23 - ndr)

1. L'organizzazione e il funzionamento del comitato etico ne devono garantire l'indipendenza.

2. L'indipendenza del comitato etico deve essere garantita almeno:

a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica del comitato etico nei confronti della struttura ove esso opera;

b) dalla presenza di componenti esterni alle strutture sanitarie per le quali opera il comitato etico, in misura non inferiore ad un terzo del totale;

c) dalla estraneitÓ e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta; a tal fine, i componenti del comitato etico devono firmare annualmente una dichiarazione in cui si obbligano a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto, tra cui:

il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione;

l'esistenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con lo sperimentatore o con l'azienda che conduce lo studio sperimentale o produce o commercializza il farmaco, il dispositivo medico o il prodotto alimentare coinvolto nella sperimentazione;

d) dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico-finanziario tra i membri del Comitato e le aziende del settore interessato.

e) dalle ulteriori norme di garanzia e incompatibilitÓ previste dal regolamento del comitato etico.


articolo precedente // articolo successivo