DMS 08.02.13 - articolo 4: Organizzazione

  Articolo 4 - Organizzazione

(Decreto del Ministero della Salute, 8 febbraio 2013)

(decreto abrogato dall'articolo 10 del DMS del 30.01.23 - ndr)

1. Il comitato etico deve adottare, conformemente alle normative vigenti indicate in premessa e alle disposizioni del presente decreto, un regolamento che dettagli compiti, modalitā di funzionamento e regole di comportamento dei loro componenti.

2. Conformemente alle disposizioni delle regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano, il comitato etico č dotato di un ufficio di segreteria tecnico-scientifica qualificata in possesso di risorse umane, tecniche e amministrative, adeguate al numero di studi gestiti, nonchč delle infrastrutture necessarie ad assicurare il collegamento alle banche dati nazionali e internazionali.

3. Il comitato etico elegge al proprio interno un presidente ed un componente che lo sostituisce in caso di assenza. I membri dei comitati etici non possono delegare le proprie funzioni.

4. Il comitato etico rende pubblicamente disponibili le modalitā di valutazione e di adozione dei pareri, tra cui il quorum necessario per la validitā della seduta, che comunque deve essere superiore alla metā dei componenti; le decisioni sono assunte dalla maggioranza dei presenti aventi diritto al voto.

5. Il comitato etico rende pubblicamente disponibili la propria composizione, il proprio regolamento, i tempi previsti per la valutazione delle sperimentazioni proposte, nel rispetto dei tempi massimi previsti dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, gli oneri previsti a carico dei promotori della sperimentazione per la valutazione della stessa e gli esiti delle riunioni, fermo restando il rispetto delle norme vigenti in materia di riservatezza e di tutela brevettuale.

6. La documentazione relativa all'attivitā del comitato etico č archiviata a cura dell'ufficio di segreteria tecnico-scientifica e resa disponibile per il periodo previsto dalle norme in vigore, anche ai fini delle attivitā di vigilanza del Ministero della salute e degli organi preposti.


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