DMS 12.03.13 - indice

  DECRETO DEL MINISTERO DELLA SALUTE, 12 MARZO 2013
(Gazzetta Ufficiale n. 111 del 14.05.13, pag. 28)

Limiti, condizioni e strutture presso cui e' possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi dell'articolo 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni

Premessa

Articolo 1 - Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche riguardanti dispositivi medici

Articolo 2 - Strutture, condizioni e limiti per lo svolgimento di indagini cliniche su dispositivi non marcati CE, appartenenti alla classe III, su dispositivi non marcati CE impiantabili e invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa oppure IIb - cd. dispositivi ad alta classe di rischio

Articolo 3 - Strutture e condizioni per lo svolgimento di indagini cliniche su dispositivi non marcati CE appartenenti alle classi I, IIa e IIb, esclusi i dispositivi impiantabili e invasivi a lungo termine - cd. dispositivi a bassa classe di rischio

Articolo 4 - Attestazione dei requisiti richiesti