ED - Pronativ

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A / 742 DEL 10 MAGGIO 2013
(Gazzetta Ufficiale n. 138 del 14.06.13, Supplemento ordinario n. 48)

Specialità medicinale: PRONATIV.

Confezioni: 039240015/M - «500 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile», 1 flaconcino di polvere+1 flaconcino da 20 ml di solvente + transfer set.

Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.a.

N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0464/001/II/033/G.

Tipo di modifica: B.II.f.1.b.3 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo diluzione o ricostituzione.

Modifica apportata: si autorizzano le seguenti modifiche al dossier:
Modulo 3.2.P.3.3
Step 5 sostituzione del sistema di nanofiltrazione:
da: Ultipore VF nanofilter;
a: nuovo sistema di nanofiltrazione (Planova 20N (Asahi Corp.) la variazione ha impatto sulle seguenti sezioni del dossier di autorizzazione che sono aggiunte ex novo o modificate:
2.3, 2.4, 2.5, 3.2.P.2, 3.2.P.3.3, 3.2P.3.4, 3.2.P.3.5, 3.2.P.5.4, 3.2.P.5.5, 3.2.P.8.1, 3.2.P.8.2, 3.2.P.8.3, 3.2.A.2.1, 3.2.A.2.3, 3.2.A.2.4.1, 3.2.A.2.4.2, 3.2.A.2.4.3., 3.2.A.2.5, 3.2.A.2.6, 3.2.A, 4.2.1.3, 4.2.3.6.

E' inoltre autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo come di seguito indicato:

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto:
6.3 Periodo di validità
2 anni.
La stabilità chimica e fisica durante l'impiego è stata dimostrata per un massimo di 8 ore tra +2°C e +25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, fatto salvo che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Foglietto Illustrativo:

3. COME USARE PRONATIV.
Il trattamento con Pronativ deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specialista nel trattamento dei disordini della coagulazione.
Per prima cosa la polvere deve essere sciolta nell'acqua per preparazioni iniettabili.
Poi la soluzione deve essere iniettata in vena (via di somministrazione endovenosa).
La quantità di Pronativ che deve essere somministrata e la durata del trattamento dipendono dalla:
gravità della sua malattia,
sede ed entità dell'emorragia, e
sue condizioni generali.

5. COME CONSERVARE PRONATIV
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.  Non usi Pronativ dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
La polvere deve essere disciolta immediatamente prima dell'iniezione. La stabilità della soluzione è stata dimostrata per un massimo di 8 ore a temperature comprese tra +2°C e +25°C. Tuttavia, per prevenire una contaminazione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente e in una sola occasione.

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.