Articolo 1 - Autorizzazione dell'aggiornamento annuale
della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2013-2014 e
divieto di vendita della formulazione 2012-2013
Articolo 1 - Autorizzazione dell'aggiornamento annuale
della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2013-2014 e
divieto di vendita della formulazione 2012-2013(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 7 ottobre 2013)
1. E' autorizzata la modifica della composizione specificata al successivo comma 2 dei vaccini influenzali elencati nell'allegato 1, parte integrante della presente determinazione, in accordo alla raccomandazione: «Amended EU recommendations for the seasonal influenza vaccine composition for the season 2013/2014» (27 March 2013 EMA/CHMP/BWP/116620/2013).
2. I vaccini influenzali trivalenti sono costituiti, per la stagione 2013-2014, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like virus;
A(H3N2) virus antigenically like the cell-propagated prototype virus
A/Victoria/361/2011;
B/Massachusetts/2/2012-like virus.
E' possibile utilizzare gli stessi virus modificati in alcune sequenze genomiche (virus riassortanti), come indicato nella raccomandazione EMA/CHMP/BWP/116620/2013, sopra citata.
3. Prima della loro distribuzione i vaccini influenzali devono essere sottoposti alle procedure di controllo di stato, lotto per lotto, di cui all'art. 138 del D.Lgs. n. 219/2006 e risultare conformi alla Farmacopea europea e alle relative AIC.
4. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2012-2013, sono ritirati dal commercio e, comunque, non sono piů vendibili al pubblico nč utilizzabili.