Determina AIFA 18.04.14 - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 18 aprile 2014)

(sostituito dall'allegato 1 alla determina AIFA del 17.01.20 - ndr)

Denominazione:
rituximab (Mabthera)

Indicazione terapeutica:
Trattamento della crioglobulinemia mista HCV-correlata refrattaria alla terapia antivirale, crioglobulinemia mista HCV-correlata con gravi manifestazioni sistemiche, crioglobulinemia HCV-negativa.

Criteri di inclusione:
Pazienti adulti con crioglobulinemia sintomatica HCV-associata resistenti o con controindicazione alla terapia antivirale, o con crioglobulinemia sintomatica non HCV-associata. Pazienti con manifestazioni acute di vasculite crioglobulinemica con rischio per la vita o per la funzionalitą d'organo (es. nefropatia, gravi ulcere cutanee, neuropatia periferica acuta), eventualmente in associazione a terapia antivirale.

Criteri di esclusione e raccomandazioni:
Ipersensibilitą al principio attivo o agli eccipienti. Infezioni attive gravi. Scompenso cardiaco grave o malattia cardiaca grave non controllabile. Gravidanza e allattamento al seno (nelle donne in etą fertile č indicata la contraccezione fino a 12 mesi dopo la terapia). L'infezione da HBV (inclusa una possibile infezione occulta in pazienti HBsAg- HBVDNA- anti-HBc+) impone un'attenta valutazione dei rischi/benefici per il rischio di riattivazione ed epatite fulminante; indicata profilassi anti-HBV per almeno 12 mesi dopo la terapia. Particolare cautela in pazienti con neutropenia (< 1.500/mcL) o piastrinopenia (< 75.000/mcL); si raccomanda di eseguire le analisi emocromotriche con procedura "a caldo" per la possibilitą di artefatti da precipitazione delle crioglobuline. Si raccomanda di eseguire "a caldo" la preparazione dei campioni di plasma o siero per la determinazione delle viremie HCV e HBV.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale:
Fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Piano terapeutico:
Ciclo di due infusioni di rituximab a distanza di una settimana.
Il dosaggio raccomandato č di 250 mg/mq di superficie corporea per ogni infusione.
Visentini M, Ludovisi S, Petrarca A, Pulvirenti F, Zaramella M, Monti M, Conti V, Ranieri J, Colantuono S, Fognani E, Piluso A, Tinelli C, Zignego AL, Mondelli MU, Fiorilli M, Casato M. A phase II, single-arm multicenter study of low-dose rituximab for refractory mixed cryoglobulinemia secondary to hepatitis C virus infection. Autoimmun Rev. 2011;10:714-9.

Costo indicativo del trattamento:
Il farmaco č a carico del SSN in quanto distribuito in Italia in Classe H.

Altre condizioni da osservare:
Le modalitą previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:

art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);

art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitą di prescrizione e di dispensazione del medicinale;

art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO