Determina AIFA 09.06.14 - Opsumit - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 9 giugno 2014)

Alla specialitą medicinale OPSUMIT (macitentan) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

«Confezione: 10 mg - compressa rivestita con film - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 15 compresse - AIC n. 043174010/E (in base 10) 195L3U (in base 32);
Confezione: 10 mg - compressa rivestita con film - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 30 compresse - AIC n. 043174022/E (in base 10) 195L46 (in base 32);
Confezione: 10 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE) - 30 compresse - AIC n. 043174034/E (in base 10) 195L4L (in base 32);

Indicazioni terapeutiche: «Opsumit» č indicato, sia in monoterapia che in combinazione, per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti in Classe Funzionale (FC) WHO II e III.
L'efficacia č stata dimostrata su una popolazione di pazienti PAH comprendente PAH idiopatica ed ereditabile, PAH associata a malattie del tessuto connettivo e PAH associata a cardiopatie congenite semplici corrette.


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