Determina AIFA 12.06.14 - articolo 3: Grouping

  Articolo 3 - Grouping

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 12 giugno 2014)

E' autorizzato il Grouping di due variazioni IAIN: B.IV.1.b: Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione; soppressione di un dispositivo. B.II.e.6.a: Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago (utilizzazione di una plastica diversa)]; Modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto.

Da:
VENITAL 2,5 g/50 ml (A.I.C. 037254024) soluzione per infusione, flaconcino da 50 ml + set infusionale;
VENITAL 5 g/100 ml (A.I.C. 037254036) soluzione per infusione, flaconcino da 100 ml + set infusionale;
VENITAL 10 g/200 ml (A.I.C. 037254048) soluzione per infusione, flaconcino da 200 ml + set infusionale;

a:
VENITAL 2,5 g/50 ml (A.I.C. 037254024) soluzione per infusione, flaconcino da 50 ml + appendino estendibile;
VENITAL 5 g/100 ml (A.I.C. 037254036) soluzione per infusione, flaconcino da 100 ml + appendino estendibile;
VENITAL 10 g/200 ml (A.I.C. 037254048) soluzione per infusione, flaconcino da 200 ml + appendino estendibile.

E' autorizzata la variazione: B.II.f.1.b.1 (IB forseen) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; estensione della durata di conservazione del prodotto finito, coś come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale).

Da: Periodo di validità: 2 anni;

a: Periodo di validità:
2 anni per il confezionamento da 20 ml (A.I.C. 037254012);
3 anni per il confezionamento da 50 ml (A.I.C. 037254024), 100 ml (A.I.C. 037254036) e 200 ml (A.I.C. 037254048).


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