Determina AIFA 12.06.14 - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 12 giugno 2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;

Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;

Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping»;

Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni;

Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;

Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva 2003/94/CE;

Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;

Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;

Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;

Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;

Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Visto il decreto con il quale la società Kedrion S.p.A. è stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale VENITAL (immunoglobulina umana normale);

Vista la richiesta presentata in data 23 aprile 2013, Prot. AIFA/43675 del 24 aprile 2013, inerente l'autorizzazione del Grouping di due variazioni IAIN: B.IV.1.b: Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione; Soppressione di un dispositivo. B.II.e.6.a: Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago (utilizzazione di una plastica diversa)]. Modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto;

Vista la richiesta pervenuta in data 10 dicembre 2012, Prot. AIFA/133836, inerente l'autorizzazione della modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; estensione della durata di conservazione del prodotto finito, così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale);

Vista la domanda con la quale la società Kedrion S.p.A. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità, della nuova indicazione terapeutica per le confezioni con A.I.C. n. 037254012, n. 037254024, n. 037254036, n. 037254048;

Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante della presente determinazione;

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 3 luglio 2013;

Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 28 ottobre 2013;

Vista la deliberazione n. 26 in data 19 novembre 2013 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;

Determina:


articolo successivo