Determina AIFA 09.07.14 - articolo 1

  Articolo 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 9 luglio 2014)

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso sistemico contenenti i principi attivi: ciprofloxacina, enoxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina, rufloxacina, autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con Italia come Stato di Riferimento (RMS), di presentare, entro il termine del 13 settembre 2014 previsto dalla raccomandazione del PRAC citata nelle premesse, all'AIFA - Ufficio valutazione e autorizzazione, una domanda di variazione in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. al fine di implementare le modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo secondo quanto indicato negli allegati 1 e 2, che costituiscono parte integrante del presente decreto, qualora tale testo non sia già presente negli stampati autorizzati.

2. I titolari dei medicinali di cui al comma precedente sono tenuti, così come indicato nella citata raccomandazione PRAC, a monitorare attentamente i casi di distacco della retina attraverso attività di routine come l'analisi del segnale e il monitoraggio della letteratura scientifica.

3. I titolari delle autorizzazioni alle importazioni parallele di medicinali per uso sistemico contenenti i principi attivi di cui all'art. 1, comma 1, sono tenuti ad osservare quanto previsto dalla citata raccomandazione del PRAC entro e non oltre 30 giorni dall'esito dell'adeguamento degli stampati del titolare A.I.C. italiano.


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