Determina AIFA 10.07.14* - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 10 luglio 2014)

Denominazione: desametazone - Ozurdex

Indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti affetti da edema maculare diabetico, resistenti o intolleranti al trattamento con il farmaco Lucentis (ranibizumab).

Criteri di inclusione:
pazienti con edema maculare diabetico che:
non mostrano un miglioramento nell'acuitā visiva dopo le prime tre iniezioni di Lucentis che, a giudizio del medico oculista, non rispondono al trattamento con Lucentis;
mostrino intolleranza a Lucentis;
appartengono a una delle popolazioni riportate nella sezione Avvertenze speciali e precauzioni di impiego del RCP di Lucentis (ranibizumab).

Criteri di esclusione:
ipersensibilitā al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Ozurdex;
infezioni oculari o perioculari attive o sospette, fra le quali la maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, compresi i casi di cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica) in corso, vaiolo, varicella, infezione da micobatteri e patologie fungine;
glaucoma avanzato non adeguatamente controllato con farmaci;
afachia completa (assenza della capsula);
pseudofachia con rottura della capsula posteriore del cristallino.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Piano terapeutico:
La dose raccomandata č di un impianto di Ozurdex somministrato per via intravitreale nell'occhio interessato.
Ulteriori impianti potranno essere considerati a giudizio del medico oculista.

Altre condizioni da osservare: le modalitā previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:

art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);

art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitā di prescrizione e di dispensazione del medicinale;

art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

 

Dati da inserire nel registro