Allegato 1
Allegato 1(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 10 luglio 2014)
Denominazione: desametazone - Ozurdex
Indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti affetti da edema maculare diabetico, resistenti o intolleranti al trattamento con il farmaco Lucentis (ranibizumab).
Criteri di inclusione:
pazienti con edema maculare diabetico che:
non mostrano un miglioramento nell'acuitā visiva dopo le prime tre iniezioni
di Lucentis che, a giudizio del medico oculista, non rispondono al
trattamento con Lucentis;
mostrino intolleranza a Lucentis;
appartengono a una delle popolazioni riportate nella sezione Avvertenze
speciali e precauzioni di impiego del RCP di Lucentis (ranibizumab).
Criteri di esclusione:
ipersensibilitā al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di
Ozurdex;
infezioni oculari o perioculari attive o sospette, fra le quali la maggior
parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, compresi i
casi di cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica) in
corso, vaiolo, varicella, infezione da micobatteri e patologie fungine;
glaucoma avanzato non adeguatamente controllato con farmaci;
afachia completa (assenza della capsula);
pseudofachia con rottura della capsula posteriore del cristallino.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
Piano terapeutico:
La dose raccomandata č di un impianto di Ozurdex somministrato per via
intravitreale nell'occhio interessato.
Ulteriori impianti potranno essere considerati a giudizio del medico
oculista.
Altre condizioni da osservare: le modalitā previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitā di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Dati da inserire nel registro
