Determina AIFA 14.07.14* - articolo 1

  Articolo 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 14 luglio 2014)

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali a base di antagonisti della serotonina (5-HT3) (granisetron/ondansetron/tropisetron) autorizzati con procedura nazionale o di mutuo Riconoscimento/decentrata con Italia come Stato di riferimento (RMS), di presentare, entro il termine di 60 giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento, all'AIFA - Ufficio valutazione e autorizzazione, una domanda di variazione in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m. al fine di implementare le modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo secondo quanto indicato negli allegati 1 e 2, che costituiscono parte integrante del presente decreto, qualora tale testo non sia giÓ presente negli stampati autorizzati.

2. I titolari delle autorizzazioni alle importazioni parallele di medicinali contenenti i principi attivi di cui all'art. 1, comma 1, sono tenuti ad osservare quanto previsto dalla citata raccomandazione del PRAC entro e non oltre 30 giorni dall'esito dell'adeguamento degli stampati del titolare AIC italiano.


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