Determina AIFA 14.07.14* - allegato 1

  Allegato 2

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 14 luglio 2014)

Modifiche da apportare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto:

aggiungere le seguenti diciture ai rispettivi paragrafi

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di antagonisti della serotonina (5-HT3), sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).