Determina AIFA 14.07.14* - allegato 2

  Allegato 2

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 14 luglio 2014)

Modifiche da apportare al Foglio Illustrativo in caso di formato QRD

Nella sezione 2 del foglio illustrativo «altri medicinali e "nome del medicinale"», deve essere inserita la seguente dicitura:

SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per curare la depressione e/o l'ansia tra cui la fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram

SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per curare la depressione e/o l'ansia tra cui venlafaxina, duloxetina.

 

Modifiche da apportare al Foglio Illustrativo in caso di formato secondo art. 77 d.lgs. n. 219/2006

aggiungere le seguenti diciture ai rispettivi paragrafi

PRECAUZIONI PER L'USO
Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di antagonisti della serotonina (5-HT3), sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.

INTERAZIONI
Farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).