Determina AIFA 17.07.14 - allegato 1

  Allegato 1

(sostituito dall'allegato 1 alla determina AIFA del 25.09.14 - ndr)

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 17 luglio 2014)

Denominazione: tossina botulinica di tipo A

Indicazione terapeutica: Spasticità, limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate; iperidrosi palmare e facciale; distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate.

Criteri di inclusione:
- pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
Almeno uno tra:
- Spasticità, limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate;
- Iperidrosi palmare o facciale primaria persistente e severa che interferisce con le normali attività quotidiane o con i rapporti sociali;
- Distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate;

Criteri di esclusione:
- presenza di infezione nella sede di somministrazione
- ipersensibilità nota alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti; - soggetti con disordini della giunzione neuromuscolare (es. miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton)

L'uso del farmaco non è raccomandato:
- soggetti con storia di disfagia o di difficoltà respiratorie
- soggetti con diagnosi di malattia neuromuscolare
- gravidanza ( non ci sono dati sull'utilizzo della tossina botulinica di tipo A nella donna in gravidanza; studi sugli animali in riproduzione hanno dimostrato tossicità per cui la tossina botulinica di tipo A andrebbe evitata in gravidanza a meno che non sia strettamente indispensabile)
- allattamento (non vi sono informazioni se la tossina botulinica di tipo A sia escreta nel latte materno per cui l'uso durante l'allattamento non può essere raccomandato)

Cautela se:
- contemporanea somministrazione di aminoglicosidi o spectinomicina o di agenti in grado di interferire con la trasmissione neuromuscolare (es. composti curaro-simili)

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Piano terapeutico: previsto (vedi allegato)

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:

art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);

art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;

art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

- Prescrizione specialistica:
neurologo con esperienza nell'uso della tossina botulinica
fisiatra con esperienza nell'uso della tossina botulinica
ortopedico con esperienza nell'uso della tossina botulinica
oculista con esperienza nell'uso della tossina botulinica

- Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro a base di tossine botuliniche
- Adeguata informazione al paziente relativamente alla necessità di rivolgersi immediatamente a un medico se si manifestano disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.