Determina AIFA 15.09.14 - indice

  DETERMINA DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 15 SETTEMBRE 2014
(Gazzetta Ufficiale n. 222 del 24.09.14, pag. 31)

Presentazione di variazione per la modifica degli stampati dei medicinale per uso umano che agiscono sul Sistema Renina - angiotensina (RAS). (Determina FV n. 288/2014)

Richiesta di presentazione di variazione per la modifica degli stampati dei medicinali che agiscono sul Sistema Renina- angiotensina (RAS):

inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) da soli o in associazione: captopril, imidapril, zofenopril, delapril, moexipril, enalapril, fosinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, lisinopril, spirapril, benazepril, cilazapril.

bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB) da soli o in associazione: candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan, azilsartan.

a seguito dell'esito di una procedura di Referral, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e s.m.i, riguardante l'uso combinato dei medicinali che agiscono sul RAS, noto come doppio blocco del RAS.

Premessa

Articolo 1

Articolo 2

Articolo 3

Articolo 4