DETERMINA DELL'AGENZIA ITALIANA
DEL FARMACO, 25 SETTEMBRE 2014(Gazzetta Ufficiale n. 242 del 17.10.14, pag. 92)
DETERMINA DELL'AGENZIA ITALIANA
DEL FARMACO, 25 SETTEMBRE 2014
(Gazzetta Ufficiale n. 242 del
17.10.14,
pag. 92)
Inserimento del medicinale per uso umano «fingolimod (Gilenya)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 1014/2014)
Inserimento del medicinale «fingolimod (Gilenya)» nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai
sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, alle seguenti condizioni: «Gilenya»
è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi
multipla recidivante-remittente nei pazienti con un'elevata attività di malattia
nonostante la terapia con glatiramer acetato.
Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno risposto ad un
ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente almeno un anno di
trattamento) con glatiramer acetato. I pazienti devono avere avuto almeno 1
recidiva nell'anno precedente mentre erano in terapia, e presentare almeno 9
lesioni iperintense in T2 alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante
gadolinio. Un paziente non responder può anche essere definito come un paziente
che presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di recidive invariato o
aumentato o che presenta recidive gravi.