Determina AIFA 01.12.14 - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 1 dicembre 2014)

Metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2014

 

A) Procedura di calcolo

1. Sono state selezionate tutte le specialità medicinali in fascia a) ed h) i cui titolari hanno aderito alla proroga del pay-back 5% per l'anno 2013, ai sensi della Determinazione AIFA del 2 dicembre 2013 (G.U. 3 dicembre 2013, n. 283), ottenendo la proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.

2. Sono state individuate tutte le specialità medicinali in fascia a) ed h) immesse in commercio nel corso del 2013, con almeno un mese di consumo a carico del SSN.

3. Sono state, inoltre, inserite tutte le specialità medicinali in fascia a) ed h) autorizzate dopo il 31 dicembre 2006 e che hanno perso nel 2013 il requisito dell'innovatività, attribuito loro ai sensi dell'articolo 5, comma 2, lettera a) della Legge 29 novembre 2007, n. 222 e ss.mm.ii. ("Conversione in legge, con modificazioni, del Decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159, recante interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale") e ai sensi dell'articolo 15, comma 8, lettera b) della Legge 7 agosto 2012, n. 135 ("Conversione, con modificazioni, del Decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95: Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini, nonchè misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario").

4. Sono state, infine, identificate tutte le specialità medicinali di fascia a) ed h), autorizzate dopo il 31 dicembre 2006, per le quali l'Azienda farmaceutica non ha mai avuto la possibilità di esercitare l'opzione di adesione o meno alla proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5%, disposta con Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.

5. Dal raggruppamento delle specialità medicinali di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 sono stati estratti i dati di consumo (n° di confezioni) effettuato sia attraverso il canale delle farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata), sia attraverso quello delle strutture sanitarie pubbliche - ospedali, ASL, ecc. - dislocate sul territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2013. I consumi utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad ogni specialità medicinale che registri almeno un mese di commercializzazione nel 2013.

6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata è stata calcolata nel seguente modo:

a. per i farmaci in fascia a) distribuiti attraverso le farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata), la differenza tra il prezzo al pubblico vigente e quello al pubblico, ridotto del 5%, è stata moltiplicata per la quota di spettanza delle Aziende farmaceutiche, al netto dell'IVA, come prevede l'articolo 1, comma 40, primo periodo della Legge 23 dicembre 1996, n. 662 e ss.mm.ii. ("Misure di razionalizzazione della finanza pubblica");

b. per i farmaci in fascia a) venduti alle strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata), è stata calcolata la differenza tra il vigente prezzo a ricavo Azienda, al netto dell'IVA, individuato sulla base delle quote di spettanza, definite dal primo periodo del suddetto articolo di legge, ed il medesimo prezzo, ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA;

c. per i farmaci in fascia h) dispensati esclusivamente attraverso le strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata) è stata quantificata la differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente ed quello massimo di cessione al SSN, ridotto del 5%.

7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialità medicinale così conteggiate sono state poi moltiplicate per il consumo medio mensile del 2013, successivamente riportato all'anno, ottenendo, così, l'importo totale di pay-back 2014 per ogni specialità medicinale, in ciascuna Regione e per singola Azienda farmaceutica. Tali differenze di prezzo sono state calcolate in riferimento ai prezzi vigenti alla data del 7 ottobre 2014.

8. Qualora l'Azienda farmaceutica decida di non prorogare il pay-back 5% al 2014, per una parte o per l'intero portfolio delle proprie specialità medicinali, l'AIFA rende noto l'importo di pay-back che dovrà essere comunque versato alle Regioni per i mesi del 2014 durante i quali ha continuato a beneficiare della sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo. L'importo di pay-back viene quantificato con le medesime modalità di calcolo sopra descritte, pur essendo riferito al periodo ricompreso tra il 1 gennaio ed il 30 novembre 2014. La singola AIC coincide con quella autorizzata e tuttora esistente alla data del 14 Ottobre 2014.

9. Ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), della Legge 27 dicembre 2006, n. 296 e ss.mm.ii., le Aziende possono sospendere l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al pubblico introdotto dalla Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata, previo anticipo diretto alle Regioni del valore corrispondente al 5%. L'importo del pay-back è, pertanto, determinato sul prezzo al pubblico (o su quello massimo di cessione) e non sul prezzo di cessione sostenuto dalla singola struttura sanitaria pubblica e risultante ad esito delle procedure di acquisto, nè sul prezzo al netto dell'eventuale presenza di sconti obbligatori a carico del produttore per la cessione alle strutture sanitarie pubbliche. 10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al produttore pari allo 0,6% stabilito con determinazione AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti disposto con Determinazione AIFA del 9 febbraio 2007 pubblicata sulla G.U. 9 marzo 2007, n. 57, come modificato dalla Determinazione AIFA del 15 giugno 2012.

 

B) Ambito di applicazione

La manovra fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 della procedura, classificati in fascia a) ed h), in commercio e con vendite registrate alla data del 31 dicembre 2013, ad esclusione dei prodotti emoderivati di origine estrattiva, da DNA ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e dei medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza di cui all'art. 7, comma 1, della Legge 16 novembre 2001, n. 405 e ss.mm.ii. ("Conversione in legge, con modificazioni, del Decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria") con prezzo uguale o inferiore a 5 euro (art. 1, comma 2, Determinazione AIFA del 27 settembre 2006).

 

C) Dati di consumo

Ai fini della manovra sono stati utilizzati i seguenti dati di consumo:

per la spesa farmaceutica convenzionata: i dati del flusso dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMed), istituito sulla base dell'art. 68, comma 9 della Legge 23 dicembre 1998, n. 448 e ss.mm.ii. ("Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo"), successivamente modificato dall'art. 18 del D.M. 20 settembre 2004, n. 245), generati dalle DCR acquisite dall'AGENAS il 4 aprile 2014 (n. prot. AIFA/OsMed/37238/A);

per la spesa farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo rilevati nell'ambito del flusso della tracciabilità del farmaco, trasmessi dalle stesse Aziende farmaceutiche (flusso istituito ai sensi del D.M. Salute 15 luglio 2004), certificati dall'NSIS alla data del 31 dicembre 2013 e acquisiti dall'AIFA il 10 ottobre 2014 (n. prot. AIFA/OsMed/105849/A).

 

Glossario:

(1) Convenzionata (classe a)): importo del pay-back ricavato sulla base del n. di confezioni di medicinali di fascia a) erogate attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza convenzionale.

(2) Non convenzionata (classe a)): importo del pay-back ricavato sulla base del n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche, poi erogate in distribuzione diretta o per conto, o somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.

(3) Non convenzionata (classe h)): importo del pay-back derivante dal n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche, poi erogate in distribuzione diretta o somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.

(4)=(1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della convenzionata, della non convenzionata (classe a)) e della non convenzionata (classe h)).