Determina AIFA 01.12.14 - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 1 dicembre 2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e ss.mm.ii. ("Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59");

Visti l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla Legge 24 novembre 2003, n. 326 e ss.mm.ii., recante "Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici" e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5, lettere f) ed f-bis), del predetto;

Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245 dal titolo "Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326", cosģ come modificato dal decreto del Ministero della Salute 29 marzo 2012, n. 53 ("Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111"), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 maggio 2012, n. 106;

Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui č stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visti l'articolo 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 e ss.mm.ii. ("Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007"), che conferma, per gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA, e, in particolare, la deliberazione del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA 27 settembre 2006, n. 26;

Visto l'articolo 1, comma 796, lettera g) della legge 27 dicembre 2006, n. 296, il quale consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla deliberazione citata, previa dichiarazione di impegno al versamento alle Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli effetti economico - finanziari per il SSN;

Vista la determinazione AIFA 27 settembre 2006, concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata", con cui sono stati disposti la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, gią vigente, dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal SSN, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6%, come da Determinazione AIFA 30 dicembre 2005, ed il mantenimento delle predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;

Visto l'articolo 1, comma 3, della determinazione AIFA 9 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, che individua le quote di spettanza dovute al farmacista ed al grossista a norma dell'articolo 1, comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662 ("Misure di razionalizzazione della finanza pubblica");

Visti i commi 225 e 227 dell'articolo 1, legge 27 dicembre 2013, n. 147 ("Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - Legge di stabilitą 2014), i quali, a decorrere dall'1 gennaio 2014, rendono strutturale l'applicazione delle procedure del pay-back 5%;

Vista la Determinazione AIFA 2 Dicembre 2013 ("Procedure di pay-back - Anno 2013"), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 3 dicembre 2013, n. 283;

Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi eventualmente indotte dall'applicazione del pay-back non costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN;

Considerato il comunicato pubblicato nel sito dell'AIFA il 3 novembre 2014, con cui č stato dato avviso di apertura del procedimento amministrativo relativo al pay-back 5% - 2014, fissando i termini di partecipazione delle Aziende farmaceutiche allo stesso, ai sensi dell'articolo 7 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e ss.mm.ii. ("Nuove norme sul procedimento amministrativo");

Considerato il successivo Comunicato diffuso tramite il sito dell'AIFA il 20 novembre 2014, con cui si informano le Aziende farmaceutiche che, a fronte del blocco dell'accesso da parte degli utenti alla piattaforma del pay-back 5% 2014 dal 18 novembre sino alle ore 20.00 del 19 novembre 2014, al fine di consentire il ripristino delle corrette funzionalitą informatiche della piattaforma stessa, i termini del procedimento indicati nel precedente Comunicato sono stati posticipati;

Viste le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% - 2014 pervenute sino alle ore 18.00 del 26 novembre 2014,

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