Comunicato AIFA 09.01.15

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 6 del 09.01.15, pag. 50)

Comunicato per la nuova indicazione del medicinale per uso umano «Grastofil»

Specialitą Grastofil. 

Si comunica che la Commissione tecnica scientifica, nella seduta del 10 novembre 2014, ha espresso parere favorevole alla rimborsabilitą, senza modifica di prezzo e delle condizioni negoziali attualmente vigenti, per la nuova indicazione di seguito riportata:

Grastofil č indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata.

La sicurezza e l'efficacia di Grastofil sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Grastofil č indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).

Nei pazienti, bambini o adulti, con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, conta assoluta di neutrofili (ANC) di 0,5 × 109 /l e anamnesi di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Grastofil č indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.

Grastofil č indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 × 109 /l) in pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per la gestione della neutropenia siano inadeguate.