Determina AIFA 19.01.15 - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 gennaio 2015)

Le nuove indicazioni terapeutiche:

Colite ulcerosa (CU):
«Simponi» è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.

del medicinale SIMPONI (golimumab) sono rimborsate come segue:

Confezione:
«50 mg - soluzione per iniezione in penna pre-riempita - uso sottocutaneo - penna pre-riempita (vetro) - 0,5 ml» 1 penna pre-riempita;
A.I.C. n. 039541014/E (in base 10) 15QQ8Q (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1157,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1909,51.

Confezione:
«50 mg - soluzione per iniezione in siringa pre-riempita - uso sottocutaneo - siringa pre-riempita (vetro) - 0,5 ml» 1 siringa pre-riempita;
A.I.C. n. 039541038/E (in base 10) 15QQ9G (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1157,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1909,51.

Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali.

Payment by results come da condizioni negoziali.

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la presente determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio .

Validità del contratto: 24 mesi.


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