Determina AIFA 26.01.15 - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 26 gennaio 2015)

Le nuove indicazioni terapeutiche: Abraxane in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas del medicinale ABRAXANE (paclitaxel-albumina) sono rimborsate come segue:

Confezione: «5 mg/ml - polvere per sospensione per infusione - uso endovenoso - 100 mg - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino - A.I.C. n. 039399011/E (in base 10) 15LCM3 (in base 32).
Classe di rimborsabilità: H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 245,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 404,35.

Innovazione terapeutica importante per l'indicazione: in associazione con gemcitabina per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas, senza applicazione delle riduzioni temporanee di legge.

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory per tutte le indicazioni rimborsate, come da condizioni negoziali.

Payment by results come da condizioni negoziali.

Ai fini delle prescrizioni a carico del servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal servizio sanitario nazionale attraverso la presente determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

Validità del contratto: 24 mesi.


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