Determina AIFA 26.01.15* - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 26 gennaio 2015)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura centralizzata.

SIMPONI
Codice ATC - Principio Attivo: L04AB06 - Golimumab.
Titolare: Janssen Biologics B.V.
GUUE 25 ottobre 2013.

Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide (AR)
Simponi, in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata inadeguata.
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX.
Simponi, in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e di migliorare la funzionalità fisica.
Artrite psoriasica (AP)
Simponi, singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD). Simponi ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi di malattia poliarticolare simmetrica (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e di migliorare la funzionalità fisica.
Spondilite anchilosante (SA)
Simponi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Colite ulcerosa (CU)
Simponi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.

Modo di somministrazione
Il trattamento con Simponi deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante o della colite ulcerosa. Ai pazienti trattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente.
Per uso sottocutaneo. Dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti potranno auto-iniettarsi Simponi se il loro medico stabilisce che ne sono in grado, con un appropriato controllo, se necessario. Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare l'intera quantità di Simponi in conformità alle istruzioni complete relative alla somministrazione, fornite nel foglio illustrativo. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Qualora sia richiesta la somministrazione di iniezioni multiple, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei diversi.

Confezioni autorizzate:
EU/1/09/546/006 A.I.C.: 039541065 /E in base 10 (15QQB9) in base 32
100 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita 1 ml (Smartject) - uso sottocutaneo - 3 penne preriempite
EU/1/09/546/008 A.I.C.: 039541089 /E in base 10 (15QQC1) in base 32
100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita da 1 ml - uso sottocutaneo - 3 siringhe preriempite

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, prima della commercializzazione, a tutti i medici potenziali prescrittori di Simponi venga fornito un pacchetto di materiale informativo per il medico che contenga:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Informazioni per il medico
Scheda di allerta per il paziente
Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti importanti messaggi:
Il rischio di infezioni gravi, incluse le infezioni batteriche opportunistiche, le infezioni virali e fungine in pazienti trattati con Simponi.
La necessità di valutare i pazienti per la presenza di tubercolosi attiva e non attiva prima di iniziare il trattamento, anche attraverso l'impiego di appropriati test diagnostici.
La controindicazione all'impiego di Simponi in pazienti con storia di insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) e il potenziale rischio di aggravamento dell'insufficienza cardiaca congestizia in pazienti in trattamento con Simponi.
Il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione e di reazioni sistemiche gravi di ipersensibilità ritardate, la necessità di istruire i pazienti sulle tecniche di somministrazione e una linea guida per gli Operatori sanitari su come riportare gli errori di somministrazione.
La raccomandazione di effettuare esami della pelle periodici, particolarmente per i pazienti con fattori di rischio per tumore della pelle.
Il ruolo e l'utilizzo della scheda di allerta per il paziente.

Regime di prescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo - internista - (RRL).