Determina AIFA 18.05.15 - Cisteamina cloridrato - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 18 maggio 2015)

Denominazione: cisteamina cloridrato (Cystaran®)

Indicazione terapeutica: prevenzione e rimozione dei depositi corneali di cristalli di cistina nella cistinosi nefropatica.

Criteri di inclusione: tutti i pazienti con diagnosi confermata di cistinosi nefropatica indipendentemente dalla presenza o assenza di depositi di cristalli corneali di cistina

Criteri di esclusione: nessuno

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Piano terapeutico: il preparato è un collirio ad esclusivo uso oftalmico che va istillato in ambo gli occhi. Il dosaggio massimo è di una goccia in ambo gli occhi ogni ora durante la fase di veglia.
Il trattamento è sia preventivo, sia curativo e può essere iniziato prima che venga rilevata la deposizione corneale di cristalli di cistina. Non sono segnalati, allo stato attuale, soggetti non responder.
Il trattamento andrebbe interrotto, a discrezione del clinico, nei casi in cui eventi avversi siano di tale entità da compromettere i benefici ottenuti con la terapia o la salute del paziente.
Per ordinare il farmaco i farmacisti ospedalieri, se ritenuto opportuno, potranno rivolgersi al seguente indirizzo: susanna.teich@interlabo.it
Il farmaco dovrà essere utilizzato esclusivamente entro i limiti previsti di conservazione del preparato dal momento dell'apertura della confezione.
La prescrizione del trattamento è di pertinenza specialistica da parte di clinici con una documentata esperienza nel trattamento della cistinosi nefropatica.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

 

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

Dati da inserire

Prima del trattamento

6 mesi

12 mesi

Presenza di deposizioni corneali di cristalli di cistina

+

-

+

Effetti indesiderati/allergie

-

+

-