ED - Vasokinox

  ESTRATTO DETERMINA V & A N. 1171/2015 DEL 17 GIUGNO 2015
(Gazzetta Ufficiale n. 155 del 07.07.15, pag. 108)

Autorizzazione della variazione: C.I.6.a)

relativamente al medicinale: VASOKINOX.

Numero di procedura: BE/H/0134/001/II/016

Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 4.1-4.5; 4.8, 5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8. e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo 1-6 allo scopo di aggiungere l'estensione dell'indicazione terapeutica al trattamento, unitamente a supporto ventilatorio e ad altri principi attivi idonei, di neonati e bambini ≥ 34 settimane di gestazione con insufficienza respiratoria ipossica associata a evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, al fine di migliorare l'ossigenazione e ridurre la necessità di circolazione con membrana extracorporea (ECMO).

Modifica delle etichette in accordo al QRD Template

Nella forma e confezioni sottoelencate:
038474019 - "450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso bombola al da 5l
038474021 - "450 ppm mole/mole, gas medicinale, compresso bombola al da 20l

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.

Titolare AIC: Air Liquide Sante (International) (SIS 3031)

 

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

 

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

 

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.