ED - Lasix e lasitone

  ESTRATTO DETERMINA V&A N. 1471 DEL 27 LUGLIO 2015
(Gazzetta Ufficiale n. 212 del 12.09.15, pag. 9)

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali LASIX FIALE, LASIX e LASITONE.

E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo, relativamente ai medicinali Lasix Fiale, Lasix e Lasitone come sotto riportato.

 

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: è stata segnalata la possibilità di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico.

4.8 Effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario Rari Gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (per es. con shock)
Non nota Aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico

 

Foglio illustrativo

Precauzioni per l'uso: è stata segnalata la possibilità di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico.

Effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario Rari Gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (per es. con shock)
Non nota Aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico

 

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.

Titolari A.I.C.:
Sanofi S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia;
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - Francoforte s/Meno (Germania).

 

Stampati

1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

 

Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.