Determina AIFA 20.11.15 - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 novembre 2015)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

ORENCIA
Codice ATC - Principio Attivo: L04AA24 - Abatacept
Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide
ORENCIA in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotressato (MTX) o un inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)-alfa.
Sono stati dimostrati una inibizione della progressione del danno articolare ed un miglioramento della funzione fisica durante il trattamento di combinazione con abatacept e metotressato.

Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide o JIA.
Se non è presente una risposta ad abatacept entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, deve essere  riconsiderata la continuazione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
ORENCIA va usato sotto la guida di un professionista sanitario.
Dopo opportuno addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente può autoiniettarsi ORENCIA se un medico/professionista sanitario determina che ciò sia appropriato.
Il contenuto totale (1 mL) della penna preriempita deve essere somministrato solo come iniezione sottocutanea. I siti di iniezione devono essere ruotati e le iniezioni non devono essere mai effettuate in aree in cui la pelle è dolente, escoriata, rossa o indurita.
Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione di ORENCIA in penna preriempita ClickJect sono riportate nel foglio illustrativo e nelle «Importanti istruzioni per l'uso». Per le istruzioni sulla preparazione, vedere il paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/07/389/011 AIC 037989112
125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) in penna preriempita (clickject) 1 ml (125 mg/ml) - 4 penne preriempite
EU/1/07/389/012 AIC 037989124
125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) in penna preriempita (clickject) 1 ml (125 mg/ml) - 12 (3x4) penne preriempite (confezione multipla)

Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quarter, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immisione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire in ogni confezione una scheda di allerta per il paziente, il cui testo è incluso nell'Allegato III.

Regime di prescrizione proposto: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di specialisti (RRL) - internista, reumatologo.