DECRETO DEL MINISTERO DELLA SALUTE, 2 NOVEMBRE 2015
(Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28.12.15, Supplemento ordinario n. 69)

Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti

Premessa

Articolo 1 - Campo di applicazione

Titolo I - INFORMAZIONE E TUTELA DELLA RISERVATEZZA
Articolo 2 - Sensibilizzazione e informazione del donatore
Articolo 3 - Tutela della riservatezza

Titolo II - IDONEITA' ALLA DONAZIONE
Articolo 4 - Selezione del donatore di sangue e di emocomponenti
Articolo 5 - Identificazione del donatore, compilazione del questionario anamnestico, cartella sanitaria del donatore
Articolo 6 - Accertamento dei requisiti fisici del donatore
Articolo 7 - Definizione del giudizio di idoneità
Articolo 8 - Consenso informato, informativa e consenso al trattamento dei dati personali per la donazione di sangue e di emocomponenti
Articolo 9 - Consenso informato, informativa e consenso al trattamento dei dati personali per la donazione di sangue di cordone ombelicale

Titolo III - ESAMI OBBLIGATORI AD OGNI DONAZIONE E CONTROLLI PERIODICI
Articolo 10 - Validazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti
Articolo 11 - Esami per il donatore periodico

Titolo IV - CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE) E LINFOCITI
Articolo 12 - Principi generali
Articolo 13 - Cellule staminali emopoietiche
Articolo 14 - Cellule staminali emopoietiche del sangue del cordone ombelicale
Articolo 15 - Linfociti

Titolo V - PROCEDURE E MODALITÀ PER LA DONAZIONE DI SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI
Articolo 16 - Principi generali
Articolo 17 - Raccolta del sangue intero
Articolo 18 - Raccolta di emocomponenti mediante aferesi
Articolo 19 - Sangue intero ed emocomponenti ad uso autologo
Articolo 20 - Emocomponenti per uso non trasfusionale

Titolo VI - PREPARAZIONE, ETICHETTATURA, CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEL SANGUE INTERO E DEGLI EMOCOMPONENTI
Articolo 21 - Preparazione
Articolo 22 - Etichettatura
Articolo 23 - Conservazione e trasporto

Titolo VII - RICHIESTA E ASSEGNAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI E SICUREZZA DELLA TRASFUSIONE
Articolo 24 - Consenso informato del ricevente
Articolo 25 - Sicurezza della trasfusione

Titolo VIII - TRACCIABILITA'
Articolo 26 - Tracciabilità della donazione
Articolo 27 - Tracciabilità della trasfusione
Articolo 28 - Unità non utilizzate
Articolo 29 - Conservazione delle registrazioni

Titolo IX - SISTEMI INFORMATICI E PROGRAMMI DI PREVENZIONE
Articolo 30 - Requisiti dei sistemi gestionali informatici dei servizi trasfusionali
Articolo 31 - Accesso ai dati dei sistemi gestionali informatici dei servizi trasfusionali
Articolo 32 - Programmi di prevenzione ed educazione sanitaria

Titolo X - DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 33
Articolo 34
Articolo 35

Allegati
Allegato I
Allegato II
Allegato III
Allegato IV
Allegato V
Allegato VI
Allegato VII
Allegato VIII
Allegato IX
Allegato X
Allegato XI
Allegato XII