Determina AIFA 21.12.15 - Pregabalin  Accord - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 dicembre 2015)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Generico/equivalente di nuova registrazione

PREGABALIN ACCORD.
Codice ATC - Principio attivo: N03AX16 - Pregabalin.
Titolare: Accord Healthcare Limited.
GUUE 25 settembre 2015.

Indicazioni terapeutiche:
epilessia: «Pregabalin Accord» è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria;
disturbo d'ansia generalizzata: «Pregabalin Accord» è indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.

Modo di somministrazione:
«Pregabalin Accord» può essere assunto con o senza cibo;
«Pregabalin Accord» è solo per uso orale.
Epilessia: il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
Disturbo d'ansia generalizzata:
la dose è 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente;
il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno;
la dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1027/001 A.I.C.: 044474017/E. In base 32: 1BF7P1 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/002 A.I.C.: 044474029/E. In base 32: 1BF7PF - 25 mg - capsula rigida- uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/003 A.I.C.: 044474031/E. In base 32: 1BF7PH - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/004 A.I.C.: 044474043/E. In base 32: 1BF7PV - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/005 A.I.C.: 044474056/E. In base 32: 1BF7Q8 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/006 A.I.C.: 044474068/E. In base 32: 1BF7QN - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/007 A.I.C.: 044474070/E. In base 32: 1BF7QQ - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/008 A.I.C.: 044474082/E. In base 32: 1BF7R2 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/009 A.I.C.: 044474094/E. In base 32: 1BF7RG - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1027/010 A.I.C.: 044474106/E. In base 32: 1BF7RU - 25 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1027/011 A.I.C.: 044474118/E. In base 32: 1BF7S6 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1027/012 A.I.C.: 044474120/E. In base 32: 1BF7S8 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/013 A.I.C.: 044474132/E. In base 32: 1BF7SN - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/014 A.I.C.: 044474144/E. In base 32: 1BF7T0 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/015 A.I.C.: 044474157/E. In base 32: 1BF7TF - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/016 A.I.C.: 044474169/E. In base 32: 1BF7TT - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/017 A.I.C.: 044474171/E. In base 32: 1BF7TV - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/018 A.I.C.: 044474183/E. In base 32: 1BF7U7 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/019 A.I.C.: 044474195/E. In base 32: 1BF7UM - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/020 A.I.C.: 044474207/E. In base 32: 1BF7UZ - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1027/021 A.I.C.: 044474219/E. In base 32: 1BF7VC - 50 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1027/022 A.I.C.: 044474221/E. In base 32: 1BF7VF - 50 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1027/023 A.I.C.: 044474233/E. In base 32: 1BF7VT - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/024 A.I.C.: 044474245/E. In base 32: 1BF7W5 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/025 A.I.C.: 044474258/E. In base 32: 1BF7WL - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/026 A.I.C.: 044474260/E. In base 32: 1BF7WN - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/027 A.I.C.: 044474272/E. In base 32: 1BF7X0 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/028 A.I.C.: 044474284/E. In base 32: 1BF7XD - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/029 A.I.C.: 044474296/E. In base 32: 1BF7XS - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/030 A.I.C.: 044474308/E. In base 32: 1BF7Y4 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/031 A.I.C.: 044474310/E. In base 32: 1BF7Y6 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 100 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1027/032 A.I.C.: 044474322/E. In base 32: 1BF7YL - 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1027/033 A.I.C.: 044474334/E. In base 32: 1BF7YY - 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1027/034 A.I.C.: 044474346/E. In base 32: 1BF7ZB - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/035 A.I.C.: 044474359/E. In base 32: 1BF7ZR - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/036 A.I.C.: 044474361/E. In base 32: 1BF7ZT - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/037 A.I.C.: 044474373/E. In base 32: 1BF805 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/038 A.I.C.: 044474385/E. In base 32: 1BF80K - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/039 A.I.C.: 044474397/E. In base 32: 1BF80X - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/040 A.I.C.: 044474409/E. In base 32: 1BF819 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/041 A.I.C.: 044474411/E. In base 32: 1BF81C - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/042 A.I.C.: 044474423/E. In base 32: 1BF81R - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1027/043 A.I.C.: 044474435/E. In base 32: 1BF823 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1027/044 A.I.C.: 044474447/E. In base 32: 1BF82H - 100 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1027/045 A.I.C.: 044474450/E. In base 32: 1BF82L - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/046 A.I.C.: 044474462/E. In base 32: 1BF82Y - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/047 A.I.C.: 044474474/E. In base 32: 1BF83B - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/048 A.I.C.: 044474486/E. In base 32: 1BF83Q - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/049 A.I.C.: 044474498/E. In base 32: 1BF842 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/050 A.I.C.: 044474500/E. In base 32: 1BF844 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/051 A.I.C.: 044474512/E. In base 32: 1BF84J - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/052 A.I.C.: 044474524/E. In base 32: 1BF84W - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/053 A.I.C.: 044474536/E. In base 32: 1BF858 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1027/054 A.I.C.: 044474548/E. In base 32: 1BF85N - 150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1027/055 A.I.C.: 044474551/E. In base 32: 1BF85R - 150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1027/056 A.I.C.: 044474563/E. In base 32: 1BF863 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/057 A.I.C.: 044474575/E. In base 32: 1BF86H - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/058 A.I.C.: 044474587/E. In base 32: 1BF86V - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/059 A.I.C.: 044474880/E. In base 32: 1BF8J0 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/060 A.I.C.: 044474599/E. In base 32: 1BF877 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/061 A.I.C.: 044474601/E. In base 32: 1BF879 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/062 A.I.C.: 044474613/E. In base 32: 1BF87P - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/063 A.I.C.: 044474625/E. In base 32: 1BF881 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/064 A.I.C.: 044474637/E. In base 32: 1BF88F - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1027/065 A.I.C.: 044474649/E. In base 32: 1BF88T - 200 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1027/066 A.I.C.: 044474652/E. In base 32: 1BF88W - 200 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1027/067 A.I.C.: 044474664/E. In base 32: 1BF898 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/068 A.I.C.: 044474676/E. In base 32: 1BF89N - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/069 A.I.C.: 044474688/E. In base 32: 1BF8B0 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/070 A.I.C.: 044474690/E. In base 32: 1BF8B2 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/071 A.I.C.: 044474702/E. In base 32: 1BF8BG - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/072 A.I.C.: 044474714/E. In base 32: 1BF8BU - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/073 A.I.C.: 044474726/E. In base 32: 1BF8C6 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/074 A.I.C.: 044474738/E. In base 32: 1BF8CL - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/075 A.I.C.: 044474740/E. In base 32: 1BF8CN - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 capsule (dose unitaria;
EU/1/15/1027/076 A.I.C.: 044474753/E. In base 32: 1BF8D1 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1027/077 A.I.C.: 044474765/E. In base 32: 1BF8DF - 225 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1027/078 A.I.C.: 044474777/E. In base 32: 1BF8DT - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/079 A.I.C.: 044474789/E. In base 32: 1BF8F5 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/080 A.I.C.: 044474791/E. In base 32: 1BF8F7 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/081 A.I.C.: 044474803/E. In base 32: 1BF8FM - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/082 A.I.C.: 044474815/E. In base 32: 1BF8FZ - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/083 A.I.C.: 044474827/E. In base 32: 1BF8GC - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/084 A.I.C.: 044474839/E. In base 32: 1BF8GR - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/085 A.I.C.: 044474841/E. In base 32: 1BF8GT - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/086 A.I.C.: 044474854/E. In base 32: 1BF8H6 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1027/087 A.I.C.: 044474866/E. In base 32: 1BF8HL - 300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1027/088 A.I.C.: 044474878/E. In base 32: 1BF8HY - 300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione delle seguenti confezioni:
EU/1/15/1027/001 A.I.C.: 044474017/E. In base 32: 1BF7P1 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/002 A.I.C.: 044474029/E. In base 32: 1BF7PF - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/003 A.I.C.: 044474031/E. In base 32: 1BF7PH - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/004 A.I.C.: 044474043/E. In base 32: 1BF7PV - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/005 A.I.C.: 044474056/E. In base 32: 1BF7Q8 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/006 A.I.C.: 044474068/E. In base 32: 1BF7QN - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/007 A.I.C.: 044474070/E. In base 32: 1BF7QQ - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/009 A.I.C.: 044474094/E. In base 32: 1BF7RG - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1027/010 A.I.C.: 044474106/E. In base 32: 1BF7RU - 25 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1027/012 A.I.C.: 044474120/E. In base 32: 1BF7S8 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/013 A.I.C.: 044474132/E. In base 32: 1BF7SN - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/014 A.I.C.: 044474144/E. In base 32: 1BF7T0 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/015 A.I.C.: 044474157/E. In base 32: 1BF7TF - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/016 A.I.C.: 044474169/E. In base 32: 1BF7TT - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/017 A.I.C.: 044474171/E. In base 32: 1BF7TV - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/018 A.I.C.: 044474183/E. In base 32: 1BF7U7 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/020 A.I.C.: 044474207/E. In base 32: 1BF7UZ - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1027/021 A.I.C.: 044474219/E. In base 32: 1BF7VC - 50 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1027/023 A.I.C.: 044474233/E. In base 32: 1BF7VT - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/024 A.I.C.: 044474245/E. In base 32: 1BF7W5 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/025 A.I.C.: 044474258/E. In base 32: 1BF7WL - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/026 A.I.C.: 044474260/E. In base 32: 1BF7WN - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/027 A.I.C.: 044474272/E. In base 32: 1BF7X0 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/028 A.I.C.: 044474284/E. In base 32: 1BF7XD - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/029 A.I.C.: 044474296/E. In base 32: 1BF7XS - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/031 A.I.C.: 044474310/E. In base 32: 1BF7Y6 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 100 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1027/032 A.I.C.: 044474322/E. In base 32: 1BF7YL - 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1027/034 A.I.C.: 044474346/E. In base 32: 1BF7ZB - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/035 A.I.C.: 044474359/E. In base 32: 1BF7ZR - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/036 A.I.C.: 044474361/E. In base 32: 1BF7ZT - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/037 A.I.C.: 044474373/E. In base 32: 1BF805 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/038 A.I.C.: 044474385/E. In base 32: 1BF80K - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/039 A.I.C.: 044474397/E. In base 32: 1BF80X - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/040 A.I.C.: 044474409/E. In base 32: 1BF819 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/042 A.I.C.: 044474423/E. In base 32: 1BF81R - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1027/043 A.I.C.: 044474435/E. In base 32: 1BF823 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1027/045 A.I.C.: 044474450/E. In base 32: 1BF82L - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/046 A.I.C.: 044474462/E. In base 32: 1BF82Y - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/047 A.I.C.: 044474474/E. In base 32: 1BF83B - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/048 A.I.C.: 044474486/E. In base 32: 1BF83Q - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/049 A.I.C.: 044474498/E. In base 32: 1BF842 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/050 A.I.C.: 044474500/E. In base 32: 1BF844 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/051 A.I.C.: 044474512/E. In base 32: 1BF84J - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/053 A.I.C.: 044474536/E. In base 32: 1BF858 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1027/054 A.I.C.: 044474548/E. In base 32: 1BF85N - 150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1027/056 A.I.C.: 044474563/E. In base 32: 1BF863 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/057 A.I.C.: 044474575/E. In base 32: 1BF86H - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/058 A.I.C.: 044474587/E. In base 32: 1BF86V - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/059 A.I.C.: 044474880/E. In base 32: 1BF8J0 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/060 A.I.C.: 044474599/E. In base 32: 1BF877 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/061 A.I.C.: 044474601/E. In base 32: 1BF879 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/062 A.I.C.: 044474613/E. In base 32: 1BF87P - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/064 A.I.C.: 044474637/E. In base 32: 1BF88F - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1027/065 A.I.C.: 044474649/E. In base 32: 1BF88T - 200 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1027/067 A.I.C.: 044474664/E. In base 32: 1BF898 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/068 A.I.C.: 044474676/E. In base 32: 1BF89N - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/069 A.I.C.: 044474688/E. In base 32: 1BF8B0 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/070 A.I.C.: 044474690/E. In base 32: 1BF8B2 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/071 A.I.C.: 044474702/E. In base 32: 1BF8BG - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/072 A.I.C.: 044474714/E. In base 32: 1BF8BU - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/073 A.I.C.: 044474726/E. In base 32: 1BF8C6 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/075 A.I.C.: 044474740/E. In base 32: 1BF8CN - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 capsule (dose unitaria;
EU/1/15/1027/076 A.I.C.: 044474753/E. In base 32: 1BF8D1 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1027/078 A.I.C.: 044474777/E. In base 32: 1BF8DT - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/15/1027/079 A.I.C.: 044474789/E. In base 32: 1BF8F5 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 21 capsule;
EU/1/15/1027/080 A.I.C.: 044474791/E. In base 32: 1BF8F7 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 56 capsule;
EU/1/15/1027/081 A.I.C.: 044474803/E. In base 32: 1BF8FM - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 60 capsule;
EU/1/15/1027/082 A.I.C.: 044474815/E. In base 32: 1BF8FZ - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 84 capsule;
EU/1/15/1027/083 A.I.C.: 044474827/E. In base 32: 1BF8GC - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 90 capsule;
EU/1/15/1027/084 A.I.C.: 044474839/E. In base 32: 1BF8GR - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 capsule;
EU/1/15/1027/086 A.I.C.: 044474854/E. In base 32: 1BF8H6 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 100 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1027/087 A.I.C.: 044474866/E. In base 32: 1BF8HL - 300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule.

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Regime di prescrizione per le seguenti confezioni:
EU/1/15/1027/008 A.I.C.: 044474082/E. In base 32: 1BF7R2 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/011 A.I.C.: 044474118/E. In base 32: 1BF7S6 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1027/019 A.I.C.: 044474195/E. In base 32: 1BF7UM - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/022 A.I.C.: 044474221/E. In base 32: 1BF7VF - 50 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1027/030 A.I.C.: 044474308/E. In base 32: 1BF7Y4 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/033 A.I.C.: 044474334/E. In base 32: 1BF7YY - 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1027/041 A.I.C.: 044474411/E. In base 32: 1BF81C - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/044 A.I.C.: 044474447/E. In base 32: 1BF82H - 100 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1027/052 A.I.C.: 044474524/E. In base 32: 1BF84W - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/055 A.I.C.: 044474551/E. In base 32: 1BF85R - 150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1027/063 A.I.C.: 044474625/E. In base 32: 1BF881 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/066 A.I.C.: 044474652/E. In base 32: 1BF88W - 200 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1027/074 A.I.C.: 044474738/E. In base 32: 1BF8CL - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/077 A.I.C.: 044474765/E. In base 32: 1BF8DF - 225 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1027/085 A.I.C.: 044474841/E. In base 32: 1BF8GT - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/alluminio) - 112 capsule;
EU/1/15/1027/088 A.I.C.: 044474878/E. In base 32: 1BF8HY - 300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule.

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).