Determina AIFA 21.12.15 - Pregabalin Mylan Pharma - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 dicembre 2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 1237 del 24 settembre 2015 riguardante tra gli altri della autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale PREGABALIN MYLAN PHARMA pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 238 del 13 ottobre 2015;

Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura del medicinale PREGABALIN MYLAN PHARMA espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo, dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 14 - 16 settembre 2015: Medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR);

Considerato che nella riunione del 9-11 dicembre 2015 la CTS ha ritenuto opportuno, in analogia con altri prodotti con correlativo principio attivo, modificare il regime di fornitura e per le confezioni con un numero di capsule superiore a 100 da "Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)" a "Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in struttura ad esso assimilabile (OSP)", necessario provvedere alla rettifica del regime di fornitura del farmaco PREGABALIN MYLAN PHARMA delle confezioni EU/1/14/998/022 - 034 - 050 - autorizzate con la determinazione dell'Ufficio assessment europeo n. 1237 del 24 settembre 2015;

Visti gli atti d'ufficio;

Determina:


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