Determina AIFA 05.02.16 - Aripiprazolo Sandoz - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 febbraio 2016)

Alla specialitą medicinale ARIPIPRAZOLO SANDOZ nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

confezioni:
5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 10 compresse - A.I.C. n. 044407017/E (in base 10), 1BC679 (in base 32);
5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 14 compresse - A.I.C. n. 044407029/E (in base 10), 1BC67P (in base 32);
5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 16 compresse - A.I.C. n. 044407031/E (in base 10), 1BC67R (in base 32);
5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 044407043/E (in base 10), 1BC683 (in base 32);
5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse - A.I.C. n. 044407056/E (in base 10), 1BC68J (in base 32);
5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 35 compresse - A.I.C. n. 044407068/E (in base 10), 1BC68W (in base 32);
5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse - A.I.C. n. 044407070/E (in base 10), 1BC68Y (in base 32);
5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 70 compresse - A.I.C. n. 044407082/E (in base 10), 1BC69B (in base 32);
5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 14×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407094/E (in base 10), 1BC69Q (in base 32);
5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 28×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407106/E (in base 10), 1BC6B2 (in base 32);
5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 49×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407118/E (in base 10), 1BC6BG (in base 32);
5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407120/E (in base 10), 1BC6BJ (in base 32);
5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 98×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407132/E (in base 10), 1BC6BW (in base 32);
5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse - A.I.C. n. 044407144/E (in base 10), 1BC6C8 (in base 32);
10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 10 compresse - A.I.C. n. 044407157/E (in base 10), 1BC6CP (in base 32);
10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 14 compresse - A.I.C. n. 044407169/E (in base 10), 1BC6D1 (in base 32);
10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 16 compresse - A.I.C. n. 044407171/E (in base 10), 1BC6D3 (in base 32);
10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 044407183/E (in base 10), 1BC6DH (in base 32);
10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse - A.I.C. n. 044407195/E (in base 10), 1BC6DV (in base 32);
10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 35 compresse - A.I.C. n. 044407207/E (in base 10), 1BC6F7 (in base 32);
10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 70 compresse - A.I.C. n. 044407219/E (in base 10), 1BC6FM (in base 32);
10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 14×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407221/E (in base 10), 1BC6FP (in base 32);
10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 28×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407233/E (in base 10), 1BC6G1 (in base 32);
10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 49×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407245/E (in base 10), 1BC6GF (in base 32);
10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407258/E (in base 10), 1BC6GU (in base 32);
10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 98×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407260/E (in base 10), 1BC6GW (in base 32);
10 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse - A.I.C. n. 044407272/E (in base 10), 1BC6H8 (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 10 compresse - A.I.C. n. 044407284/E (in base 10), 1BC6HN (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 14 compresse - A.I.C. n. 044407296/E (in base 10), 1BC6J0 (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 16 compresse - A.I.C. n. 044407308/E (in base 10), 1BC6JD (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 044407310/E (in base 10), 1BC6JG (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse - A.I.C. n. 044407322/E (in base 10), 1BC6JU (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 35 compresse - A.I.C. n. 044407334/E (in base 10), 1BC6K6 (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse - A.I.C. n. 044407346/E (in base 10), 1BC6KL (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 70 compresse - A.I.C. n. 044407359/E (in base 10), 1BC6KZ (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 14×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407361/E (in base 10), 1BC6L1 (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 28×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407373/E (in base 10), 1BC6LF (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 49×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407385/E (in base 10), 1BC6LT (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407397/E (in base 10), 1BC6M5 (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 98×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407409/E (in base 10), 1BC6MK (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407411/E (in base 10), 1BC6MM (in base 32);
20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 14 compresse - A.I.C. n. 044407423/E (in base 10), 1BC6MZ (in base 32);
20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 044407435/E (in base 10), 1BC6NC (in base 32);
20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 49 compresse - A.I.C. n. 044407447/E (in base 10), 1BC6NR (in base 32);
20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse - A.I.C. n. 044407450/E (in base 10), 1BC6NC (in base 32);
20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 98 compresse - A.I.C. n. 044407462/E (in base 10), 1BC6P6 (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 10 compresse - A.I.C. n. 044407474/E (in base 10), 1BC6PL (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 14 compresse - A.I.C. n. 044407486/E (in base 10), 1BC6PY (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 16 compresse - A.I.C. n. 044407498/E (in base 10), 1BC6QB (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 044407500/E (in base 10), 1BC6QD (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse - A.I.C. n. 044407512/E (in base 10), 1BC6QS (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 35 compresse - A.I.C. n. 044407524/E (in base 10), 1BC6R4 (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse - A.I.C. n. 044407536/E (in base 10), 1BC6RJ (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 70 compresse - A.I.C. n. 044407548/E (in base 10), 1BC6RW (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 14×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407551/E (in base 10), 1BC6RZ (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 28×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407563/E (in base 10), 1BC6SC (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 49×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407575/E (in base 10), 1BC6SR (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407587/E (in base 10), 1BC6T3 (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 98×1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044407599/E (in base 10), 1BC6TH (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse - A.I.C. n. 044407601/E (in base 10), 1BC6TK (in base 32);
10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse - A.I.C. n. 044407613/E (in base 10), 1BC6TX (in base 32).

Indicazioni terapeuteche:
«Aripiprazolo Sandoz» č indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di etą.
«Aripiprazolo Sandoz» č indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
«Aripiprazolo Sandoz» č indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di etą (vedere paragrafo 5.1).


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