Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 marzo 2016)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni
NOVORAPID
Codice ATC - Principio Attivo: A10AB05 - insulina aspart
Titolare: Novo Nordisk A/S
GUUE 26 febbraio /2016

Indicazioni terapeutiche
NovoRapid è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 2 anni in poi.

Modo di somministrazione
NovoRapid è un analogo dell'insulina ad azione rapida. NovoRapid viene somministrato per iniezione sottocutanea nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più rapido rispetto ad altri siti di iniezione. Rispetto all'insulina umana solubile la maggiore rapidità di azione di NovoRapid è mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.
Grazie alla maggiore rapidità di azione, NovoRapid deve essere generalmente somministrato immediatamente prima di un pasto. Quando necessario può essere somministrato subito dopo un pasto.
Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
NovoRapid PumpCart è usato esclusivamente con il microinfusore per insulina Accu-Chek Insight.
NovoRapid PumpCart è fornito di un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l'uso da seguire.
La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di infusione deve essere ruotato.
Quando NovoRapid è usato con i microinfusori per l'insulina, non deve essere miscelato con nessun altro medicinale insulinico.
I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set per l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione.
I pazienti che assumono NovoRapid per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti a carico del microinfusore.
Uso endovenoso
Se necessario, NovoRapid può essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario.
Per uso endovenoso, i sistemi di infusione con NovoRapid 100 unità/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 unità/ml a 1,0 unità/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10% di destrosio, al 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene.
Benchè stabile nel tempo, una certa quantità di insulina sarà inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione.
Durante l'infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia.

Confezioni autorizzate:
EU/1/99/119/025 AIC: 034498244/E In base 32: 10WTQ4
PUMPCART - 100 U/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO - CARTUCCIA (VETRO) 1,6 ML - 25 (5 X 5) CARTUCCE

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le necessarie attività ed interventi descritti nel concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione proposto:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Nuove confezioni
SIRTURO
Codice ATC - Principio Attivo: J04A - bedaquilina
Titolare: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
GUUE 26 febbraio 2016

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
SIRTURO è indicato per l'uso negli adulti come parte di un appropriato regime di associazione per la tubercolosi polmonare multiresistente (MDR-TB) quando non può essere utilizzato altro efficace regime terapeutico per motivi di resistenza o tollerabilità. Vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento con SIRTURO deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis multiresistente. SIRTURO deve essere usato in associazione con almeno 3 medicinali ai quali il ceppo isolato dal paziente si sia dimostrato sensibile in vitro. Dopo il completamento del trattamento con SIRTURO, il trattamento con gli altri medicinali del regime di associazione deve essere continuato. Se non sono disponibili risultati di test in vitro, il trattamento può essere iniziato con SIRTURO in associazione con almeno quattro medicinali ai quali il ceppo isolato dal paziente è probabilmente sensibile. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai medicinali utilizzati in combinazione con SIRTURO per le loro raccomandazioni specifiche di dosaggio. Si raccomanda di somministrare SIRTURO secondo la strategia «Diretta Osservazione del Trattamento» (DOT).
Modo di somministrazione
SIRTURO deve essere assunto per via orale con il cibo, poichè la somministrazione con il cibo aumenta la biodisponibilità orale di circa 2 volte (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di SIRTURO devono essere deglutite intere con un pò d'acqua.

Confezioni autorizzate:
EU/1/13/901/002 AIC: 043332028/E In base 32: 19BDFW
100 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 24 COMPRESSE

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le necessarie attività ed interventi descritti nel concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Obbligo specifico di completare le misure post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni

La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'art. 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- infettivologo, pneumologo (RNRL).