Determina AIFA 20.04.16 - Briviact - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 aprile 2016)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione:
«Briviact»;
codice ATC - principio attivo: N03AX23 - brivaracetam;
titolare: «UCB Pharma S.A.»;
GUUE 26 febbraio 2016.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche: «Briviact» è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia.

Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film di brivaracetam devono essere assunte per via orale, inghiottite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
La soluzione orale di brivaracetam può essere diluita in acqua o succo poco prima di essere ingerita e può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). E' possibile utilizzare un sondino nasogastrico o un tubo da gastrostomia per la somministrazione di brivaracetam soluzione orale.
Soluzione iniettabile:
bolo endovenoso: brivaracetam può essere somministrato in bolo endovenoso senza diluizione;
infusione endovenosa: brivaracetam può essere diluito in un diluente compatibile e somministrato come infusione di quindici minuti per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6). Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Brivaracetam per iniezione in bolo o per infusione endovenosa non è stato studiato in condizioni acute, come lo stato di male epilettico, e non è pertanto raccomandato per tali condizioni.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1073/001 - A.I.C. n. 044698013/E - in base 32: 1BN2DX - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/002 - A.I.C. n. 044698025/E - in base 32: 1BN2F9 - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/003 - A.I.C. n. 044698037/E - in base 32: 1BN2FP - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/004 - A.I.C. n. 044698049/E - in base 32: 1BN2G1 - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/005 - A.I.C. n. 044698052/E - in base 32: 1BN2G4 - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/006 - A.I.C. n. 044698064/E - in base 32: 1BN2GJ - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/007 - A.I.C. n. 044698076/E - in base 32: 1BN2GW - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/008 - A.I.C. n. 044698088/E - in base 32: 1BN2H8 - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/009 - A.I.C. n. 044698090/E - in base 32: 1BN2HB - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/010 - A.I.C. n. 044698102/E - in base 32: 1BN2HQ - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/011 - A.I.C. n. 044698114/E - in base 32: 1BN2J2 - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/012 - A.I.C. n. 044698126/E - in base 32: 1BN2JG - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/013 - A.I.C. n. 044698138/E - in base 32: 1BN2JU - 75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/014 - A.I.C. n. 044698140/E - in base 32: 1BN2JW - 75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/015 - A.I.C. n. 044698153/E - in base 32: 1BN2K9 - 75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/016 - A.I.C. n. 044698165/E - in base 32: 1BN2KP - 75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/017 - A.I.C. n. 044698177/E - in base 32: 1BN2L1 - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/018 - A.I.C. n. 044698189/E - in base 32: 1BN2LF - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/019 - A.I.C. n. 044698191/E - in base 32: 1BN2LH - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/020 - A.I.C. n. 044698203/E - in base 32: 1BN2LV - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/021 - A.I.C. n. 044698215/E - in base 32: 1BN2M7 - 10 mg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone (vetro) - 300 ml - 1 flacone;
EU/1/15/1073/022 - A.I.C. n. 044698227/E - in base 32: 1BN2MM - 10 mg/ml - soluzione iniettabile/per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 5 ml - 10 flaconcini.

 

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EU/RD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.

 

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica(RR):
EU/1/15/1073/001 - A.I.C. n. 044698013/E - in base 32: 1BN2DX - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/002 - A.I.C. n. 044698025/E - in base 32: 1BN2F9 - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/003 - A.I.C. n. 044698037/E - in base 32: 1BN2FP - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/005 - A.I.C. n. 044698052/E - in base 32: 1BN2G4 - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/006 - A.I.C. n. 044698064/E - in base 32: 1BN2GJ - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/007 - A.I.C. n. 044698076/E - in base 32: 1BN2GW - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/009 - A.I.C. n. 044698090/E - in base 32: 1BN2HB - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/010 - A.I.C. n. 044698102/E - in base 32: 1BN2HQ - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/011 - A.I.C. n. 044698114/E - in base 32: 1BN2J2 - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/013 - A.I.C. n. 044698138/E - in base 32: 1BN2JU - 75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/014 - A.I.C. n. 044698140/E - in base 32: 1BN2JW - 75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/015 - A.I.C. n. 044698153/E - in base 32: 1BN2K9 - 75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/017 - A.I.C. n. 044698177/E - in base 32: 1BN2L1 - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1073/018 - A.I.C. n. 044698189/E - in base 32: 1BN2LF - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1073/019 - A.I.C. n. 044698191/E - in base 32: 1BN2LH - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 100 compresse;
EU/1/15/1073/021 - A.I.C. n. 044698215/E - in base 32: 1BN2M7 - 10 mg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone (vetro) - 300 ml - 1 flacone.

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP):
EU/1/15/1073/004 - A.I.C. n. 044698049/E - in base 32: 1BN2G1 - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/008 - A.I.C. n. 044698088/E - in base 32: 1BN2H8 - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/012 - A.I.C. n. 044698126/E - in base 32: 1BN2JG - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/016 - A.I.C. n. 044698165/E - in base 32: 1BN2KP - 75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/020 - A.I.C. n. 044698203/E - in base 32: 1BN2LV - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3×56) - compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1073/022 - A.I.C. n. 044698227/E - in base 32: 1BN2MM - 10 mg/ml - soluzione iniettabile/per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 5 ml - 10 flaconcini.