Determina AIFA 28.06.16 - Neofordex - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 28 giugno 2016)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitā nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione:
NEOFORDEX
Codice ATC - Principio Attivo: H02AB02 - Desametasone
Titolare: Laboratoires CTRS (Cell Therapies Research & Services)
GUUE 29/04/2016

Indicazioni terapeutiche:
Neofordex č indicato negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo sintomatico, in associazione ad altri medicinali.

Modo di somministrazione:
Il trattamento deve essere avviato e monitorato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione del mieloma multiplo.
Uso orale.
Al fine di ridurre al minimo l'insonnia, la compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino.
Le compresse devono essere conservate nella confezione blister fino al momento della somministrazione. Le singole compresse nella confezione integra devono essere separate dal blister utilizzando la perforazione, ad esempio per l'uso con portapillole multiscomparto. Le compresse possono essere divise in due metā uguali, seguendo la linea d'incisione, per ottenere la dose da 20 mg. A causa di possibili problemi di stabilitā dopo la divisione, le mezze compresse che non vengono immediatamente assunte devono essere eliminate in accordo con le precauzioni locali per la tutela dell'ambiente (vedere anche 6.4).

EU/1/15/1053/001 AIC: 044832018 /E In base 32: 1BS58L
40 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALLU/PVC-ALLU) 10x1 compresse (dose unitaria)

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale:
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitā e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
n/d

Obbligo di condurre misure post-autorizzative
n/d

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).