Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 6 luglio 2016)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni:
METILTIONINIO CLORURO PROVEBLUE;
Codice ATC - principio attivo: V03AB17 - metiltioninio cloruro;
Titolare: «Provepharm S.a.s.»;
GUUE: 30 gennaio 2015.

Indicazioni terapeutiche.
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici.
«Metiltioninio cloruro Proveblue» è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di età compresa tra 0 e 17 anni).

Modo di somministrazione.
«Metiltioninio cloruro Proveblue» deve essere somministrato da personale sanitario professionale.
Per uso endovenoso: «Metiltioninio cloruro Proveblue» è ipotonico e può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) per evitare il dolore locale, soprattutto nella popolazione pediatrica. Deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di cinque minuti. Non somministrare tramite iniezione sottocutanea o intratecale. Per le istruzioni sulla manipolazione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/11/682/002 - A.I.C. n. 042761027/E, in base 32: 18SYU3 - 5 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - fiala (vetro) - 2 ml - 5 fiale;
EU/1/11/682/003 - A.I.C. n. 042761039/E, in base 32: 18SYUH - 5 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - fiala (vetro) - 2 ml - 20 fiale.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP).