Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 luglio 2016)

Denominazione: mitomicina C (Mitomycin C).

Indicazione terapeutica: coadiuvante nella chirurgia filtrante antiglaucomatosa.

Criteri di inclusione: pazienti sottoposti ad intervento chirurgico antiglaucomatoso.

Criteri di esclusione:
donne in gravidanza (assoluto);
pazienti con anamnesi oncologica positiva (relativo, da discutere singolarmente).

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico: applicazione intraoperatoria topica di una soluzione in BSS di mitomicina C 0.4 mg/ml, seguita da iniezione sottocongiuntivale di 0.1 ml di mitomicina C 0.1 mg/ml in NaCl 0.9% (0,04, 0.02 mg/ml). PRN fino a 6 mesi dopo l'intervento.
(vedi rettifica apportata dalla determina AIFA del 04.10.16, articolo 1 - ndr)

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

Segnalazione di importanti eventi avversi (quali endoftalmiti e tisi bulbare).