Articolo 1
Articolo 1(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 luglio 2016)
Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere impiegati in ambito pediatrico, per una o più indicazioni diverse da quelle autorizzate, nella lista costituente l'allegato P4, relativa all'uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, di farmaci per il trattamento di patologie gastrointestinali, viene inserito il principio attivo adalibumab, nella colonna «uso off-label che si vuole autorizzare» vengono incluse l'indicazione terapeutica e la posologia di seguito riportate:
Indicazione terapeutica:
trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado moderato-severo
(punteggio Mayo da 6 a 12 con punteggio endoscopico secondario da 2 a 3,
confermata mediante endoscopia con biopsia), in bambini dai 6 anni che
non hanno risposto in modo adeguato alla
terapia convenzionale con corticosteroidi e,
non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale con 6-MP o
AZA e,
non hanno risposto in modo adeguato ad un ciclo di terapia con infliximab
entro le prime 8 settimane di trattamento o,
risultino intolleranti o qualora esista una controindicazione medica a tali
terapie.
Posologia:
pazienti pediatrici < 40 kg: 40 mg alla settimana 0 seguita da 20 mg alla
settimana 2. Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia
può essere usato un regime di 80 mg alla settimana 0, e 40 mg alla settimana
2, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi può essere più
elevato con l'uso della dose di induzione più alta. Dopo il trattamento di
induzione, la dose raccomandata è di 20 mg a settimane alterne attraverso
una iniezione sottocutanea;
pazienti pediatrici ≥ 40 kg: 80 mg alla settimana 0 seguita da 40 mg alla
settimana 2. 5. Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia può
essere usato un regime di 160 mg alla settimana 0 (la dose può essere
somministrata come quattro iniezioni in un giorno o come due iniezioni al giorno
per due giorni consecutivi), e 80 mg alla settimana 2, con la consapevolezza che
il rischio di eventi avversi può essere più elevato con l'uso della dose di
induzione più alta. Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di
40 mg a settimane alterne attraverso una iniezione sottocutanea.
La terapia continuata deve essere attentamente considerata in soggetti che non rispondono alla settimana 12.